식약처, 섬유협착성 크론병 치료제 등 임상시험 5건 승인
식약처, 섬유협착성 크론병 치료제 등 임상시험 5건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.15 08:42
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 14일 섬유협착성 크론병 치료제 등 임상시험 5건을 승인했다. 

한국베링거인겔하임은 '스페솔리맙'(BI 655130)의 2a상 임상시험을 신촌세브란스병원과 해운대백병원에서 실시한다. 섬유협착성 크론병 환자 2명을 대상으로 '스페솔리맙'의 유효성을 평가하기 위한 시험이다. 

한국화이자제약은 '마스타시맙'(Marstacimab, PF-06741086)의 연장 임상시험을 강동경희대병원, 경북대병원, 신촌세브란스병원에서 시행한다. 응고억제인자가 있거나 없는 중증 혈우병 A형 및 B형 환자 10명을 대상으로 '마스타시맙' 예방요법의 장기간 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한다. 

한국오노약품공업은 '니볼루맙'(ONO-4538)의 3상 임상시험을 서울대병원, 신촌세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 진행한다. 해당 시험의 피험자는 인간 상피성장인자 수용체 2(HER2)는 음성이고, 절제 불가한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)이 있는 항암화학요법 무경험 환자 400명이다. '플루오로피리미딘' 기반 및 백금 기반 항암화학요법에 '니볼루맙'+'이필리무맙'을 포함하거나 포함하지 않고 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 

알리코제약은 '일듀카정60/2.5mg'(피마사르탄, 암로디핀)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '일듀카정'과 오리지널 약물인 보령제약의 고혈압 치료제 '듀카브정60/5mg'(피마사르탄, 암로디핀)을 투여하고 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다. 

국제약품은 'KJD21-04'(다파글리플로진, 메트포르민)의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 'KJD21-04'와 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'을 비교 평가한다. 


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