식약처, 보령제약 만성심부전 치료제 등 임상시험 8건 승인
식약처, 보령제약 만성심부전 치료제 등 임상시험 8건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.14 08:50
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 주사제, 연구개발
[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일 보령제약의 만성심부전 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다. 

①보령제약은 만성심부전 치료제 'BR1016'의 1상 임상시험을 베스티안병원에서 진행한다. 건강한 성인 60명을 대상으로 'BR1016A' 또는 'BR1016B'를 투여하고 약동학 특성과 안전성을 비교 평가한다. 

②애드파마는 소화성궤양용제 'AD 214'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 건강한 성인 40명을 대상으로 'AD 214' 와 'AD 2141' 경구 투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 비교한다. 

③사노피-아벤티스코리아는 '릴자브루티닙'(SAR444671)의 2상 임상시험을 승인받았다. H1 항히스타민제 요법 사용에도 불구하고 증상이 계속 남아 있고, '오말리주맙' 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 18명을 대상으로 '릴자브루티닙'의 효능 및 안전성에 대해 알아보는 시험이다. 실시기관은 고대안산병원, 부산대병원, 서울대병원, 중앙대병원, 한림대강남성심병원 등이다. 

④노보노디스크제약은 '질티베키맙'(Ziltivekimab)의 3a상 임상시험을 승인받았다. 죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 환자 160명을 대상으로 심혈관 사건의 발생 위험 감소에 대해 '질티베키맙'과 위약의 효과를 비교 평가한다. 실시기관은 길한방병원, 계명대동산병원, 고대구로병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 전남대병원, 충남대병원, 고대부속병원, 서울성모병원 등이다. 

⑤임상시험 수탁기관 매드페이스는 블루프린트(Blueprint Medicine)의 'BLU-945'에 대한 1/2상 임상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 피험자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 16명이며, 'BLU-945'의 후천성 내성 기전에 대한 효능을 알아본다. 

⑥경동제약은 자사의 '로트로반정10mg'(로수바스타틴칼슘)과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토정10mg'(로수바스타틴칼슘)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 피험자 40명을 대상으로 H+양지병원에서 진행된다. 

⑦팜젠사이언스는 '루카스트정10mg'(몬테루카스트나트륨)의 생물학적 동등성 시험을 부민병원과 프로메디스에서 실시한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '루카스트정'과 대조약인 한국MSD의 천식치료제 '싱귤레어정10mg'(몬테루카스트나트륨)을 비교 평가한다. 

⑧국제약품은 '포시디엠서방정10/500mg'(다파글리플로진, 메트포르민)에 대한 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '포시디엠서방정'과 오리지널 약물인 한국아스트라제넼의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'(다파글리플로진, 메트포르민)을 비교 평가한다. 



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