[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국아스트라제네카의 세계 최초 경구용 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '닥사스정500㎍'(로플루밀라스트)이 허가를 받은지 10년 만에 첫 번째 제네릭이 식약처의 품목 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 13일 삼아제약의 '삼아로플루정500㎍'(로플루밀라스트)을 전문의약품으로 허가했다.
'닥사스정'은 기관지확장제의 부가요법제로 세계 최초의 경구용 항염증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제다. COPD 관련 염증 세포를 활성화하는 PDE4(phosphodiesterase 4) 효소를 억제해 만성 폐쇄성 폐질환의 악화를 감소시키고 폐 기능을 개선한다. 지난 2011년 5월 품목 허가를 받았으며, 2013년 6월에는 급여 항목에 등재되기도 했다.
'닥사스정'은 2023년 2월 19일 존속기간이 만료되는 제형 특허 2건을 보유하고 있다. 삼아제약은 '닥사스정'의 제네릭 출시를 위해 해당 특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 3월과 4월 각각 회피에 성공하면서 제네릭 출시의 기회를 잡았다. 이에 따라 삼아제약은 우선판매품목허가권도 가져갈 수 있을 것으로 전망된다. 회피에 성공한 제약사는 삼아제약이 유일하다.
삼아제약은 '삼아로플루정'을 250㎍ 용량으로도 출시할 것으로 보인다. 식약처의 통지의약품 현황을 살펴보면, 로플루밀라스트 성분의 250㎍과 500㎍ 등 2건이 각각 등재되어 있다. 통지의약품이란 제약사가 제네릭의 허가를 신청한 후 특허권자에게 이를 알린 의약품을 말한다. '닥사스정'의 경우 500㎍만이 시판중이기 때문에 삼아제약이 저용량을 출시한다면 '삼아로플루정'의 시장 내 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 분석된다.
한편 지난 2019년 7월 만료된 '닥사스정'의 용도 특허는 해당 특허에 도전했던 제약사들이 줄줄이 패배하면서 화제가 되기도 했다. 종근당, 한미약품, 유한양행, 동아ST, 영진약품, 비씨월드제약은 '닥사스정'의 용도 특허에 대해 무효심판 및 존속기간연장무효심판을 제기했는데, 일부는 도중에 심판을 취하했고 일부는 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아 심판을 제기한 제약사 모두가 '닥사스정' 용도 특허의 벽을 넘지 못했다.
또한 당시 '닥사스정'의 제형 특허에 심판을 제기한 제약사 중 상당수가 심판을 취하 하면서, '닥사스정'의 특허와 관련된 분쟁이 모두 마무리되는 듯 했다. 하지만 2019년 5월 삼아제약이 제형 특허 2건에 대해 각각 소극적 권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공하면서 '닥사스정' 제네릭을 허가받게 됐다.
