제약회사 경쟁력 QbD에 달렸다
제약회사 경쟁력 QbD에 달렸다
일동·동국·신신제약, 식약처 통해 QbD 도입

삼진제약 신축 API 공장에 QbD 시스템 적용

생산량 증대 및 비용 감소 장점 알려지며 관심 급증

식약처, 제도적 기반 마련 박차 … 기업 지원도 강화

“QbD 긍정적 시각 증가 … 모든 품목 적용하기엔 부담”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.12 19:44
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계에 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD, Quality by Design) 시스템 도입이 가속화하고 있다.

QbD는 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 패러다임의 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.

유럽 등 제약 선진국들은 이미 QbD 시스템을 도입해 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세이다. 우리 정부도 향후 QbD 제도화를 목표로 제반 작업을 준비하고 있는데, 그동안 제약업계에서는 이를 두고 규제 강화라는 불만도 적지 않았다.

그러나 최근 이 시스템을 마련한 제약사들의 생산성이 크게 증대된 것으로 알려지면서 제약업계도 QbD 시스템 도입을 모색하는 기업이 늘어나고 있다. 다만, 기술과 전문인력이 부족한 상황인 데다 자금이 적지 않게 들어서 정부와의 협업을 적극적으로 활용하는 모양새다.

일동제약, 동국제약, 신신제약 등 3개 제약사는 최근 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 QbD 지원 컨설팅’ 대상 기업으로 선정돼 본격적인 기술이전 작업에 착수했다.

#일동제약은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 QbD 기술을 적용할 계획이다.

특히 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 ‘IDX-1197’(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. ‘IDX-1197’는 현재 한국과 미국에서 임상시험을 진행 중이다.

일동제약은 품질관리 수준 향상을 위해 이번 지원사업 신청 이전부터 QbD 프로세스 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동해왔다. 회사 측은 이번 컨설팅을 계기로 더욱 강화된 QbD 내부 프로세스를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

#동국제약은 자사가 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.

회사 측은 이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 높이고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다.

#신신제약은 현재 개발 중인 외용액제에 각각 QbD 전문가 자문 및 기술적 지원을 받기로 했다.

이 회사는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업을 통해 현재 개발 중인 외용제제의 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 구축하는 것은 물론, 향후 적용 제품을 파스제제로 확대, 국내 QbD 제도의 안정적이고 신속한 정착에 앞장서겠다는 계획이다.

#삼진제약은 지난 5월 충북 오송공장에 QbD를 적용한 원료의약품(API) 생산동 증축 공사를 시작했다.

API 생산동은 지하1층~지상 5층 5149㎡의 규모로 지어진다. 전체적으로 부속 건물 3동을 포함해 전체 연면적 1만6339㎡의 규모다. 특히 신축 API 생산동은 QbD 방식을 적용해 제품 품질을 고도화하고 공정분석기술(PAT)을 도입해 제조시간 단축과 제조비용 절감의 기반을 마련할 수 있게 설계했다.

회사 측은 신축 공장이 완공되면 기존 공장 대비 생산 능력이 3배 증가할 것으로 예상하고 있다.

 

QbD 효과 어느 정도길래

생산량 1.5~2배 증가

생산비용 30% 이상 절약

QbD는 의약품 제조공정에 대한 리스크를 분석하는 것이 핵심이다. 따라서 수많은 경우의 수를 설정해 실험을 진행해야 하는데, 이를 위해서는 전문인력이 필요한 것은 물론, 상당한 시간과 자금이 필요하다. 또한, QbD를 제대로 적용하려면 PAT 등 추가 시설이나 장비를 설치해야 해서 제약사의 부담이 크다.

그러나, 일단 QbD 시스템 장착에 성공하면 공정이 과학적으로 최적화돼 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있는 것은 물론, 전체 개발 기간이 단축돼 생산량 증대 및 비용 절감 효과가 적지 않다.

식약처는 지난해 대웅제약과 한국파마 등 2개 제약사를 대상으로 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’을 진행했다. 생산 가능 용량도 1.5배 늘었다.

한국파마가 개발 중인 의약품도 정제 타정 속도가 2배 이상 향상되면서 생산량이 2배 증가했고 연간 생산비용은 절반으로 줄어드는 효과를 얻었다.

 

식약처, QbD 제도화 기반 마련

스마트공장 시스템 구축 지원 확대

QbD에 대한 제약사들의 관심이 높아지면서 식약처는 관련 제도를 보완하고 QbD를 적용한 스마트공장 구축 지원을 강화하고 있다.

식약처는 지난해 말 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정 고시안을 행정예고하고, 의약품 품질 보증과 연관성이 증명된 디자인 스페이스(Design Space)를 제조 및 품질관리에 적용하는 의약품의 경우, 해당 디자인 스페이스 내용을 허가(신고)신청서 중 해당하는 부분에 기재할 수 있는 근거를 마련했다.

QbD는 의약품 제조공정에 대한 리스크 분석을 통해 핵심 공정을 결정하고 그 공정 운영 범위를 설정하도록 하는데, 여기에서 공정 운영 범위가 바로 디자인 스페이스다.

디자인 스페이스 설정에 성공해 허가 신청서에 이를 기재하고 품목허가를 획득하면, 차후 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 된다. 검증된 디자인 스페이스 안에서 공정을 변경하는 것은 제약사의 자율 관리 아래 가능해진다는 것이다.

특히 이번 개정은 제약사들이 QbD를 적용할 수 있도록 처음으로 제도적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’에 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준을 마련하기 위해 최근 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’도 개정했다. 또한 QbD 적용 스마트공장 혁신 기술지원 대상을 지난해 2곳에서 올해 5곳으로 확대했다.

국내 A제약사 관계자는 “제약사들이 수년 전보다는 QbD 도입을 긍정적으로 생각하고 있지만, 그렇다고 부담이 없는 것은 아니다”라며 “때문에 QbD를 도입하더라도 가장 중요하다고 생각하는 품목에 제한적으로 적용하는 경우가 대부분”이라고 말했다.

이 관계자는 “매출이나 판매량이 작은 품목에까지 QbD를 적용하면 수지가 맞지 않는다”며 “QbD가 의무화 될지, 되더라도 언제가 될지는 모르겠으나, 그때까지는 선별적 도입이 이어질 것으로 보인다”고 덧붙였다.


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