食薬処、ジンウォン生命科学経口用コロナ19治療第II相臨床試験承認
食薬処、ジンウォン生命科学経口用コロナ19治療第II相臨床試験承認
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  • 승인 2021.09.10 15:45
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【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は8日、チンウォン生命科学(GeneOneLifeScience,Inc.)が申請した国内開発コロナ19治療剤「GLS-1027」の安全性と有効性を評価するための2相臨床試験計画(IND)を承認した。

今回の承認で、現在国内でコロナ19治療剤として臨床試験計画が承認された製品は計22個(20成分)で、このうち臨床試験進行中の製品は14個(13成分)だ。 臨床が終了した製品は8つだ。

「GLS-1027」は免疫調節剤として開発中の製品であり、今回の2相臨床試験はコロナ19中等症患者132人を対象に「GLS-1027」の安全性、有効性を探索するための多国家臨床試験である。

国内では中等症コロナ19患者60人を対象に高麗(コリョ)大学九老(クロ)病院で臨床を進める。

この治療剤は、先に行われた動物試験においてコロナ19ウイルス感染による肺組織損傷を減少させる効果を確認した。

続いて,国外で健康な人を対象に実施した1相臨床試験の結果,「GLS-1027」投与に伴う安全性と耐弱性が確認され,新たにII相臨床試験を進めるものである。

耐弱性は薬物を投与した際の臨床試験対象者の副作用(異常事例)や不快感に耐えることができる程度をいう。


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