[헬스코리아뉴스 / 임도이] 노바티스의 말기 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(KIMRIAH)에 대한 건강보험급여가 지연되면서 죽음을 앞둔 혈액암 환자들에게 또다른 고통을 안기고 있다. 이른바 ‘희망고문’이다.
한국백혈병환우회는 31일 성명을 내고 “지난 7월 14일 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’(성분명: 티사젠렉류셀)가 건강보험 등재절차 첫 관문인 건강보험심사평가원 제5차 암질환심의위원회에 안건으로 상정조차 되지 않은 것에 대해 정부와 한국노바티스에 강한 유감을 표한다”며 신속한 보험등재를 촉구했다.
환자단체는 어떠한 일이 있어도 9월 1일 개최 예정인 제6차 암질환심의위원회에 킴리아 급여 안건이 반드시 상정돼 통과되어야한다고 강조한다.
환우회측에 따르면, 기대했던 보험급여 상정이 불발되면서 현재 생사를 오가는 풍전등화(風前燈火)의 말기 백혈병·림프종 환자는 200여명에 달한다.
이들은 비급여 상태에서 1회 투약 비용이 4억6000만 원에 달하는 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 특히 이 중 일부는 이미 사망한 것으로 전해졌다.
세계 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘킴리아주’(성분명: 티사젠렉류셀)는 말기 혈액암 환자를 살릴 수 있다하여 백혈병치료제 ‘글리벡’에 이어 또 하나의 기적의 약물로 평가받고 있는 세계 첫 1인 맞춤형 CAR-T 치료제다. 국내에서는 올해 5월 식약처의 시판허가를 받았다.
‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다.
‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제이다.
이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 의약품(Breakthrough designation)으로, 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았다. 국가별 허가일은 미국 2017년 8월, 유럽 2018년 8월, 일본 2019년 3월, 한국 2021년 3월 등이다.
노바티스에 따르면 이 항암제는 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 원샷(one-shot) 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다.
재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자에 사용한다.
문제는 약값이다. 이 약물은 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존할 수 있는 치료효과를 내지만, 1회 치료 비용이 미국에서는 약 5억 4500만 원, 일본에서는 약 3억 5000만 원에 달하는 초고가 약제다.
이 때문에 식약처 허가 당시에도 보험당국과의 협상이 쉽지 않을 것이라는 전망이 많았는데, 이것이 현실화 되면서 생명이 위급한 환자와 그 가족들은 약값에 대한 ‘희망고문’까지 겹치면서 더욱 고통스런 나날을 보내고 있다.
실제로 지금까지 우리나라에서 비급여로 킴리아 치료를 받은 환자는 4명에 불과하고 극히 일부 환자만이 치료를 준비 중인 것으로 알려지고 있다.
환자들은 “우리나라는 주요 선진국에 비해 약물 출시 자체도 몇년씩 늦었는데, 보험급여마저 늦어지는 바람에 고통이 배가 되고 있다”며 분통을 터뜨린다.
일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3349만 엔(한화 약 3억 5000만 원)으로 건강보험 적용이 되었고, 2021년 7월부터는 3264만 엔(한화 약 3억 3500만 원)으로 약값이 4.3% 인하되었다.
반면 우리나라는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회에 상정조차 되지 않았다.
이를 두고 환자들은 “심평원과 보건복지부가 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다”며 “느린 건강보험 등재는 킴리아 치료를 간절히 기다리는 말기 백혈병·림프종 환자들의 ‘생명줄’을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사”라고 강도높은 비판을 쏟아내고 있다.
한국백혈병환우회 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “만일 ‘킴리아’에 대한 임상시험이 일본처럼 우리나라에서도 진행이 되었거나 우리나라 식약처 허가가 일본처럼 2년 전인 2019년 3월에 났더라면 그만큼 신속하게 CAR-T 치료가 가능한 의료 환경이 되었을 것이고 일본처럼 건강보험 적용도 신속하게 진행 되었을 것”이라고 말했다.
환자들과 그 가족들은 한국노바티스측에도 약값에 대한 지나친 욕심을 버려야한다고 촉구한다.
제약사가 신약을 개발하는 것은 사람의 생명을 살리기 위한 것인데, 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내에 사망할 환자들을 목전에 두고, 이윤만을 추구하려는 것은 심각한 인권침해라는 것이다.
