종근당, 국내 독점판매 신약 美 허가 획득 … 오픈이노베이션 성과
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FDA, 카라테라퓨틱스 요독성 소양증 치료제 ‘코수바’ 최종 승인

국내 품목허가 신청 예정 … “이른 시일 내에 시장에 공급할 것”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.08.26 09:08
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종근당이 전격적으로 자사의 '나파벨탄'에 대해 코로나19 치료제로 승인해줄 것을 식약처에 신청했다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당이 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료 신약 ‘코수바’(KORSUVA™)가 현지시간 23일 미국 FDA로부터 시판을 승인받았다.

‘코수바’는 만성신장 질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다.

종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘코수바’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해 왔다.

카라테라퓨틱스는 2020년 3월 ‘코수바’의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.

이번 FDA 승인으로 ‘코수바’는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 예정이다.

종근당 관계자는 “‘코수바’의 승인은 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 이른 시일 안에 시장에 공급할 것”이라고 말했다.


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