[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 국산 코로나19 백신의 내년 상반기 상용화를 위해 총력 지원에 나서고 있다. 

권덕철 보건복지부 장관은 19일 오후 3시 30분 고려대 안암병원을 방문하여 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최, 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안을 논의했다.

이날 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관 관계자(병원장, 임상연구자, 연구간호사 등), SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.

현재 국내에서는 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 진행하고 있다. 이 중 가장 빠르게 개발되고 있는 백신은 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 SK바이오사이언스의 합성항원 백신이다. 나머지 기업들도 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되지만, 지나치게 늦게 개발될 경우, 매출이나 수익성은 그만큼 떨어질 수밖에 없다.

[기업별 국산 코로나19 백신 임상 추진 현황]

구분	SK바이오사이언스	유바이오로직스	HK이노엔	제넥신	진원생명과학	큐라티스	셀리드
플랫폼	합성항원백신			DNA백신		RNA	바이러스벡터
진행 현황	임상 3상	임상 1/2상	임상1상	임상 1/2a상 임상2/3상 (인도네시아)	임상 1/2a상	임상 1상	임상 1/2a상

정부는 이들 기업이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원해오고 있다. 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입하기도 했다.

정부는 특히 가장 빠른 상용화가 예상되는 SK바이오사이언스의 백신 개발 지원에 전력을 다하는 모습이다. 

코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립하여 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이루어질 수 있도록 조치했다.

코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려하여 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다.

정부는 비교임상 추진방안에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행하였으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다.

참고로 해외(발네바 사)에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있다.

정부는 원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원 체계를 수립했다.

권덕철 장관은 이날 간담회에서 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다”면서 “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”라고 말했다.

권 장관은 이어 “임상시험을 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 다짐했다.

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