[헬스코리아뉴스 / 박민주] 셀트리온이 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 품목허가 변경을 신청, 식약처가 심사에 착수했다. 이에따라 투여 대상이 지금보다 크게 확대될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)의 허가변경을 지난 10일 신청했다고 오늘(11일) 밝혔다. 셀트리온은 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 지난 10일에 제출하면서 허가변경을 신청한 것으로 알려졌다.
주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.
셀트리온은 '렉키로나'의 '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다. 앞서 식약처는 '렉키로나'를 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가한 바 있다.
식약처는 “셀트리온이 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다”며 “신속하고 면밀하게 심사해 국민들에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.
앞서 헬스코리아뉴스는 10일 사설을 통해 ‘렉키로나’의 투약제한을 빨리 풀어야한다고 촉구한 바 있다.
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