[ソウル=ヘルスコリアニュース] 新薬開発専門製薬会社の鍾根堂(チョングンダン)がコロナ19治療剤として開発中の「ナパベルタン州」(Nafabelltan Inj.)について、近くグローバル臨床試験を行う。 この薬物の成分名は「ナパモスタットメシル酸塩」(Nafamostat Mesilate)である。
食品医薬品安全処は14日、「ナパベルタン酒」を輸出用専門医薬品として許可した。 今回の許可は「ナパベルタン」のグローバル臨床3相を進めるためだという。
「ナパベルタン」は現在、鍾根堂がコロナ19治療剤として開発している注射剤で、2015年に韓国で血液抗凝固剤および急性すい臓炎の治療剤として承認された。
そして韓国パスツール研究所が「ナパモスタット」成分からコロナ19抗ウイルス効能を発見し、「ナパベルタン」をコロナ19治療剤として開発するための過程が始まった。
鍾根堂は「ナパベルタン」のコロナ19の治療効能を調べるため昨年ロシアで臨床2相試験を行い、その結果を基に今年3月に食品医薬品安全処に条件付き品目の許可を申請した。 しかし食品医薬品安全処(食薬処)「検証諮問団」が条件付き許可は不適切だという判定を下し、許可は一度挫折した。
当時、検証諮問団は「提出されたIII相臨床試験の結果だけではこの薬物の治療効果を認めるには十分ではなく、'コロナ19治療に関する申請効能·効果追加'のためには、治療効果を確証できる追加臨床が必要であるとの意見を示した。
これを受け、チョングンダン社は検証諮問団の意見を積極的に受け入れ、4月15日に「ナパベルタン」の臨床試験計画(IND)の承認を受けた。 チョングンダン社が3相臨床試験に関して当時発表した内容によると、「ナパベルタン」の3相臨床試験は被験者600名以上を対象に行われ、グローバル臨床も推進する予定である。
チョングンダン社関係者は15日、ヘルスコリアニュースとの通話で「輸出用品目許可はグローバル3相臨床進行のために推進されたもの」とし「現在輸出用品目許可とともに臨床進行国家を選定するのに力を注いでいる」と明らかにした。
コロナ19の4次流行が始まり、国産コロナ19治療剤とワクチンに対する必要性がさらに高まっている中、鍾根堂の「ナパベルタン」がセルトリオンの「レキローナ」に続き、もう一つの国産コロナ19治療剤として承認されるかが注目される。