食品医薬品安全処、世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」の販売許可
食品医薬品安全処、世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」の販売許可
韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラボスカバリー」を適用したバイオ医薬品

米国での販売許可手続きも進行中… FDA、5月中に平沢バイオプラント調査
  • ヘルスコリアニュース
  • webmaster@hkn24.com
  • 승인 2021.03.18 17:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  世界初の好中球減少症治療剤が韓国で許可された。

食品医薬品安全処は18日、韓美薬品が開発した好中球減少症治療新薬 「ロロンティス·フリーフィールド·シリンジーズ」(ROLONTIS Pre-fild Syringe Inj. 成分:エフラペ·グラスチーム, Aflapegrastim)を韓国で33番目に開発新薬として許可したと公式発表した。 好中球減少症は白血球のうち40~70%を占める好中球が異常に減少して感染に脆弱になる症状だ。

「ロロンティス」は抗がん化学療法によって現れる好中球減少症の治療に用いられ、顆粒球集落刺激因子(G-CSF)受容体に結合して好中球生成を促進する。 G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)は骨髄を刺激して好中球生成を促進する受容体である。

「ロロンティス」は組換え技術を利用して製造した人のG-CSF類似体に特定タンパク質を連結して薬効持続性を増加させた製品である。

例えば、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラブスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受けるがん患者で発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型バイオ新薬だ。

 

韓美薬品が開発した世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」(ROLONTIS)
韓美薬品が開発した世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」(ROLONTIS)

ロロンティスは、好中球減少症が発生した初期に乳がん患者643人を対象に行われた2つの臨床において、計4回の治療サイクルの間、競争薬物比DSN(DurationofSevereNeutropenia、重症好中球減少症の発現期間)の非劣等性及び優れた相対的危険度減少率等を立証した。

韓美薬品は昨年5月8日、食品医薬品安全処に「ロロンティス」の国内許可申請書を提出している。

韓美薬品はパートナー会社のスペクトル社とともに、ロロンティスの米国での販売許可手続きも進めており、ロロンティス製造施設の韓美薬品平沢バイオプラントに対する米FDAの「承認前実体調査」が5月中に行われる予定だ。

好中球減少症治療剤の国内市場規模は800億ウォン台、グローバル市場は3兆ウォン台と推定される。

韓美薬品のクォン·セチャン社長は「ロロンティスは韓美薬品独自のプラットフォーム技術である『ラボスカバリー』が適用されたバイオ新薬の中で初めて許可された有意義な製品だ。 韓国での世界初許可を皮切りに米国などでも許可を取得し、グローバル市場で成功する韓国の最初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。


  • 회사명 : 헬코미디어
  • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
  • 대표전화 : 02-364-2002
  • 청소년보호책임자 : 이순호
  • 제호 : 헬스코리아뉴스
  • 발행일 : 2007-01-01
  • 등록번호 : 서울 아 00717
  • 재등록일 : 2008-11-27
  • 발행인 : 임도이
  • 편집인 : 이순호
  • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
    있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
  • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
ND소프트
편집자 추천 뉴스
베스트 클릭
오늘의 단신