「ロロンティス」は組換え技術を利用して製造した人のG-CSF類似体に特定タンパク質を連結して薬効持続性を増加させた製品である。

例えば、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラブスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受けるがん患者で発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型バイオ新薬だ。

ロロンティスは、好中球減少症が発生した初期に乳がん患者643人を対象に行われた2つの臨床において、計4回の治療サイクルの間、競争薬物比DSN(DurationofSevereNeutropenia、重症好中球減少症の発現期間)の非劣等性及び優れた相対的危険度減少率等を立証した。

韓美薬品は昨年5月8日、食品医薬品安全処に「ロロンティス」の国内許可申請書を提出している。

韓美薬品はパートナー会社のスペクトル社とともに、ロロンティスの米国での販売許可手続きも進めており、ロロンティス製造施設の韓美薬品平沢バイオプラントに対する米FDAの「承認前実体調査」が5月中に行われる予定だ。

好中球減少症治療剤の国内市場規模は800億ウォン台、グローバル市場は3兆ウォン台と推定される。

韓美薬品のクォン·セチャン社長は「ロロンティスは韓美薬品独自のプラットフォーム技術である『ラボスカバリー』が適用されたバイオ新薬の中で初めて許可された有意義な製品だ。 韓国での世界初許可を皮切りに米国などでも許可を取得し、グローバル市場で成功する韓国の最初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。