韓美薬品好中球減少症新薬「ロロンティス」FDA承認間近
韓美薬品好中球減少症新薬「ロロンティス」FDA承認間近
FDA、韓美薬品に平沢プラント5月中実態調査を通知

韓美薬品「コロナ19に延期された『承認前実態調査』を通告した」

パートナー社のスペクトル「ロロンティス、米国の市販許可が最終段階になる」
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  • 승인 2021.03.17 10:16
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ソウルにある韓美薬品本社。
ソウルにある韓美薬品本社。

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  コロナ19パンデミックによる米公務員の旅行制限措置により暫定的に延期されていた韓米薬品の「ローロンティス」(ROLONTIS)製造施設に対する米国FDA(食品医薬品局)の実体調査が5月中に行われる。

実態調査が進められるということは、承認が差し迫っていることを意味する。

韓米薬品(代表取締役:クォン·セチャン、ウ·ジョンス)は17日「FDAから"ロロンティス"原液を生産する平沢バイオプラントに対する"承認前実地調査(pre-approvalinspection)"を5月中に実施するという通知を受けた」とし、FDAの実地調査を実施している事実を公式に確認した。

韓米薬品パートナー社のスペクトラムも16日夜(韓国時間)、報道資料を通じてこのようなニュースを告知した。
 

ハンミ薬品の好中球減少症治療剤「ロロンティス」。
ハンミ薬品の好中球減少症治療剤「ロロンティス」。

「ロロンティス」は、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラップスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受ける癌患者に発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型新薬である。

スペクトル·ジョータージョン(Joe Turgeon)社長は「FDAの"ロロンティス"製造施設の実体調査の日程が確定し、非常に嬉しく思う」とし「今回のFDA実体調査はロロンティスの米国承認のための最後の段階になる」と述べた。


韓米薬品クォン·セチャン代表取締役社長は「コロナ19に延期になった"ローロンティス"生産工場に対するFDA実態調査の日程が確定して嬉しい」とし「実態調査の準備に万全を期し、米国で早く市販許可を獲得し、続いて世界市場で成功する韓国初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。


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