[ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は18日、 ユハン洋行（ユハンヤンヘン）の非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠（LECLAZA Tab.）を国内31番目の開発新薬として許可した。 「レクラーザ」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩/Lazertinib mesylate monohydrate)は、特定遺伝子に変異のある進行性肺がん患者のうち、以前に肺がん治療を受けたことのある患者に使用される。
ユハン洋行が国内で新薬許可を受けたのは2005年9月の抗潰瘍剤「レバネクス」（成分名:レバプラザン）に続き16年ぶりだ。
今回の新薬は肺がん細胞成長に関与する信号伝達を妨害して肺がん細胞の増殖と成長を抑制する標的抗がん剤で、正常細胞には毒性が少ない長所がある。
以前にEGFR（上皮細胞成長因子受容体）-TKIにより治療を受けたことがあるEGFR T790M変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に効能効果が認められた。
標的抗がん剤とはがん細胞の成長、分化および生存に関与する上皮細胞成長因子受容体「チロシンキナーゼ」を選択的に抑制してがん細胞の生存、増殖、転移を防ぐ治療剤のことである。
ユハン洋行は、今回の製品を国内で実施した2相臨床試験（治療的探索臨床試験）の結果を基に、3相臨床試験（治療的確証臨床試験）を市販後に行う条件で許可申請した。
食薬処は「申請医薬品に対する品質、安全性·効果性、市販後の安全管理計画などに対し、薬事法の審査基準に基づいて科学的に徹底的に審査·評価した」とし「医療現場で肺がんを治療している専門家などが含まれた中央薬事審議委員会で『レクラザ錠』の許可完結性と制度適合性に対する諮問を経て最終許可した」と説明した。
食薬処は「今回の新薬許可を通じて非小細胞肺がん再発患者治療の薬剤選択範囲が拡大するものと期待する」と明らかにした。
ユハン洋行 「レクラザ、韓国産新薬を超えグローバル新薬になる」
今回の許可と関連し、ユハン洋行側は「2018年7月にHKイノエン（旧CJヘルスケア）の胃食道逆流疾患治療剤『ケイキャップ錠』が国産新薬30号として許可を受けて以来、3年ぶりの許可だ」とし、「レクラージャは2018年にヤンセンバイオテックに技術輸出され、現在併用3床が進行しており、国内だけでなく国産新薬としてグローバル新薬になる可能性も非常に高い」と見通した。
保健福祉部と中央がん登録本部が発表した「2018年国家がん登録統計」によると、国内で肺がんに苦しんでいる患者はおよそ10万人に迫る。
グローバル医薬品市場調査機関であるグローバルデータは最新報告書を通じ「世界の非小細胞肺がん治療剤の市場は2019年21兆から2029年36兆まで増加する」と予想した。 グローバルデータは、グローバル3常任賞を進行中の「レーザーティニブ」が、単独または併用療法を通じて、最大5億6900万ドル（約6247億ウォン）の年間売上を達成すると見込んでいる。
ユハン洋行の関係者はこの日、ヘルスコリアニュースとの電話インタビューで「現在、非小細胞肺がん患者は第1、2世代EGFRTKIを使った大部分の患者で耐性が発生し、やむを得ず病気が進行するという限界がある」とし「レクラーザは韓国の肺がん患者たちに良い治療代案であり、国産新薬として製薬産業の発展にも大きく寄与するものと期待する」と話した。
この関係者は「レクラーザが今後国産新薬を超え、グローバル新薬に成長する姿を関心を持って見守ってほしい」と呼びかけている。
ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)
