[ヘルスコリアニュース/イ·スンホ] ポリョン製薬(BoryungPharm)は最近、食品医薬品安全処からARB系高血圧治療剤「カナブ」(KanarbTab. ピマサルタン(Fimasartan)に関する「蛋白尿減少」適応症を追加で獲得するとともに,「カナブ」の臨床試験結果に基づき,使用年齢拡大も承認された。
今回追加で獲得した「カナブ」適応症は「高血圧の治療療法で、高血圧を伴う2型糖尿病性慢性腎臓疾患患者の蛋白尿の減少」だ。
今回の適応症の追加はFANTASTIC研究がベースとなっている。 FANTASTIC研究は、高血圧を伴う第2型糖尿病性慢性腎臓疾患患者301人を対象にカナブと「ロサルタン」(Losartan)をそれぞれ150人と151人に投与後24週時点での蛋白尿減少効果を比較したものである。 研究結果、「2型糖尿病患者の腎臓病」適応症を保有している「ロサルタン」に比べて非劣等性を立証した。
ボリョン製薬はまた、FITNESSの研究結果から「カナブ」の従来の使用上の注意事項中「この薬は70歳を超える高齢者への投与経験がない」との文言を削除し、高齢者への処方時の安全性と有効性を確保した。
FITNESSは高齢者使用適応症を保有しているACEI系列高血圧治療剤「ペリンドフリル」と「カナブ」をそれぞれ高齢の高血圧患者93人と100人に投薬した後、8週間後に左位収縮期血圧変化量を測定した研究だ。 研究の結果、「カナブ」は「フェリンドフリル」のような安全性と有効性を立証した。
ボリョン製薬は今回の「カナブ」適応症追加および許可事項変更の承認を通じて、高齢の高血圧患者および高血圧を伴う2型糖尿病性慢性腎臓疾患患者に新しい治療オプションを提供するとともに、製品の実績増大の効果を期待している。
ボリョン製薬は現在「カナブ」単一剤と「カナブプラス」(カナブ+利尿剤)、「デュカブ」Dukarb(カナブ+アムロジピンKanarb+Amlodipine)、「トゥベロ」Tuvero(カナブ+ロスバスタチン Kanarb+Rosuvastatin)、「デュカロ」(カナブ+アムロジピン+数)を保有している。
カナブ製品群は、ユビスト基準で、昨年11月、943億ウォンの処方実績を記録しており、年間処方実績は1000億ウォンを突破するものとみられる。
特に昨年3月に発売されたDukaroは、発売から6カ月で高血圧+脂質異常症3剤複合剤市場で1位を獲得する成果をあげた。
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