식약처, 미만성 거대 B세포 림프종 항암제 등 임상시험 3건 승인
식약처, 미만성 거대 B세포 림프종 항암제 등 임상시험 3건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.31 14:06
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임상시험
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 30일 임상시험 3건을 승인했다. 이번에 승인받은 약물은 한국로슈의 '폴라투주맙 베도틴', 한국화이자제약의 'PF-06482077', 위더스제약의 '레이프라정20mg' 등이다. 

이번 승인에 따라 한국로슈는 '폴라투주맙 베도틴'(Polatuzumab Vedotin)의 3상 임상시험을 시행한다. 재발성/불응성의 미만성 거대 B세포 림프종 환자 18명을 대상으로 '폴라투주맙 베도틴'(Polatuzumab Vedotin)을 'R-GEMOX'['리툭시맙'(Rituximab) + '젬시타빈'(GEMcitabine) + '옥살리플라틴'(OXaliplatin)]과의 병합요법으로 투여하고 'R-GEMOX' 단독 실시와 안전성 및 유효성을 비교 평가한다. 실시기관은 부산대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등으로 알려졌다. 

한국화이자제약은 폐렴구균 백신 후보물질 'PF-06482077'의 3상 임상시험을 실시한다. 한국, 대만, 일본에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 시험이다. 이번 시험의 국내 피험자는 500명이며, 실시기관은 이대목동병원, 서울성모병원 등 12개 병원이다. 

위더스제약은 자사의 '레이프라정20mg'(라베프라졸나트륨)을 오리지널 약물인 제뉴원사이언스의 '파리에트정20mg'(라베프라졸나트륨)과 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. '파리에트정'은 위・십이지장궤양 및 위식도역류질환 등에 효능이 있다. 위더스제약의 이번 생동성 시험은 피험자 40명을 대상으로 한국의약연구소와 석경센트럴병원에서 진행된다. 


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