식약처, 신약 3개 등 19개 의약품 시판 허가

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 29일 19개 의약품의 시판을 허가하고 6개 품목의 허가를 취하했다.

한국화이자제약은 '로비큐아정'(롤라티닙) 25mg과 100mg을 각각 신약 전문의약품(희귀)으로 허가받았다. 이 약물은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 쓰인다.

디케이에스에이치코리아는 '엑스포비오정20mg'(셀리넥서)를 신약 전문의약품(희귀)로 허가받았다. '엑스포비오정'은 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제다.

유한양행은 '에비맥스정45mg'(라록시펜염산염)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약제는 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 효능이 있다.

에스바이오메딕스는 여드름 흉터 부위를 개선하는 '큐어스킨주'(자가유래피부섬유아세포)를 전문의약품으로, 한국파마는 무좀 치료제 '파마시클로피록스네일라카'를 일반의약품으로 허가받았다.

태극제약은 결막염·다래끼 치료제 '모아큐어점안액'을, 일양약품은 비타민 B1, B2, B6를 보급하는 '황력로얄액'을, 경방신약은 비타민 B1, B2, B6, C, D를 보급하는 '메티비액티브정'을 각각 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다.

한편 이날 보령제약의 '보령엠파글로진정' 10mg·25mg, 광동제약의 '광동엠파글로정' 10mg·25mg, 비보존제약의 '엠파로진정' 10mg·25mg, 일동제약의 '엠파칸정' 10mg·25mg, 에리슨제약의 '엠파엘슨정' 10mg·25mg 등 제2형 당뇨를 치료하는 엠파글로진 제제 10개 약제가 전문의약품으로 시판을 허가받았다. 이들 약제는 모두 휴온스가 위탁 제조한다. [관련 기사 : ‘1+3 제한’ 피했다 … 휴온스 제조 ‘자디앙’ 복제약 연이어 품목 허가]

이밖에 일양약품은 '원비디골드액'의 품목 허가를 취하했다. 동구바이오제약의 '페미넴주1g'(메로페넴건조탄산나트륨), 화일약품의 '오스테론플러스정', JW중외제약의 '나파린주10mg'(나파모스타트메실산염), 테라젠이텍스의 '예스비타골드연질캡슐'과 '로리딘연질캡슐'(로라티딘) 등 5개 의약품은 유효기간 만료로 품목 허가가 취하됐다.

[본 기사는 식약처의 의약품 품목허가 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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