식약처, HK이노엔 코로나19 백신 임상1상 승인
식약처, HK이노엔 코로나19 백신 임상1상 승인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.22 18:50
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HK이노엔 본사 전경
HK이노엔 본사 전경

[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔이 자체 개발 코로나19 백신에 대한 본격적인 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 22일 HK이노엔의 코로나19 백신 ‘IN-B009주’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상1상 시험계획을 승인했다.

‘IN-B009’는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 백신이다. 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발했다.

영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐으며 영국, 남아공 등에서 발견된 다양한 변이 바이러스에 대해서도 효능을 보였다.

HK이노엔은 지난 4월 식약처에 ‘IN-B009’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 신청, 약 4개월 만에 승인을 획득했다.

HK이노엔 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와 통화에서 “아직 구체적인 일정을 공개하기는 어렵지만, 코로나19 백신 임상에 신속히 착수할 것”이라며 “개발 완주에 최선을 다해 백신 국산화에 기여하는 기업이 되겠다”고 말했다.

식약처의 이번 승인으로 국내에서 임상을 진행 중인 코로나19 백신은 모두 10개로 늘어났다.

 

[진행 중 코로나19 백신 임상시험 현황](10개 제품, 2021.07.22.기준)

연번

의뢰자

제품명

단계

승인일

플랫폼

1

국제백신연구소

INO-4800

1·2a

2020-06-02

DNA 백신

2

에스케이바이오

사이언스()

NBP2001

1

2020-11-23

재조합백신

3

()셀리드

AdCLD-CoV19

1·2a

2020-12-04

바이러스벡터 백신

4

진원생명과학()

GLS-5310

1·2a

2020-12-04

DNA 백신

5

()제넥신

GX-19N

1·2a

2020-12-11

DNA 백신

1

2021-01-29

6

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: 알루미늄)

1·2

2020-12-31

재조합백신

7

유바이오

로직스

유코백-19

(EuCorVac-19)

1·2

2021-01-20

재조합백신

8

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: AS03)

1·2

2021-01-26

재조합백신

9

()큐라티스

QTP104

1

2021-07-19

RNA 백신

10

에이치케이이노엔()

IN-B009

1

2021-07-22

재조합백신

[진행 중 코로나19 치료제 임상시험 현황](13개 제품, 2021.07.22.기준)

연번

의뢰자

제품명

(성분명)

단계

승인일

분류

비고

1

크리스탈 지노믹스(주)

CG-CAM20

(카모스타트)

2상

2020-07-01

항바이러스제

 

2

(주)대웅제약

DWJ1248정

(카모스타트)

2·3상

2020-07-06

항바이러스제

 

3상

2020-12-31

3상

2021-01-22

3

(주)제넥신

GX-I7

1b상

2020-08-07

면역조절제

 

4

(주)셀트리온

CT-P59

2·3상

2020-09-17

항바이러스제

(중화항체치료제)

 

5

한국엠에스디

MK-4482

2·3상

2020-10-29

항바이러스제

 

6

뉴젠테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정

(나파모스타트)

1상

2020-11-03

항바이러스제

 

7

동화약품(주)

DW2008S

2상

2020-11-23

항바이러스제

 

8

(주)이뮨메드

hzVSF-v13

2상

2020-12-07

항바이러스제

 

9

(주)녹십자웰빙

라이넥주(자하거가수분해물)

2a상

2021-02-26

항바이러스제

 

10

(주)종근당

CKD-314

(나파모스타트)

3상

2021-04-15

항바이러스제

 

11

(주)글락소스미스클라인

VIR-7831

(GSK4182136)

2상

2021-05-04

항바이러스제

(중화항체치료제)

 

12

한국유나이티드제약(주)

UI030

(부데소니드,

아포르모테롤)

2상

2021-05-28

면역조절제

 

13

㈜텔콘알에프제약

렌질루맙

1상

2021-07-21

면역조절제

 

 

코로나19 백신의 종류 및 원리

➊ (바이러스벡터 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입함으로써 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)

➋ (불활화 백신) 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다.

➌ (DNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다.

➍ (RNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)

➎ (재조합 백신) 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응을 유도하는 백신이다.

➏ (바이러스 유사입자 백신) 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

코로나19 백신의 종류
코로나19 백신의 종류

 


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