[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 코로나19 치료제 등 임상시험 2건을 승인했다. 승인 약물은 텔콘알에프제약의 ‘렌질루맙’과 글락소스미스클라인의 ‘게포티다신’이다.
이번 승인에 따라 텔콘RF제약은 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’(Lenzilumab)의 1상 임상시험을 서울대학교병원과 에이페이스에서 진행한다. 건강한 한국인 성인 20명을 대상으로 ‘렌질루맙’의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험이다.
‘렌질루맙’(Lenzilumab)은 미국의 바이오 제약사 휴머니젠(Humanigen, Inc.)이 개발한 약물로, 중증(Severe) 또는 위중(Critical) 코로나19 폐렴 환자에서 인공호흡기의 도움 없이 생존 가능성을 개선하기 위한 약제로 개발 중이다. 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료한다.
코스닥 상장사인 텔콘RF제약은 지난해 11월 휴머니젠으로부터 ‘렌질루맙’의 국내 판권을 확보했으며, 올해 1월 25일 식약처에 제1상 임상시험 승인을 신청했다. 임상시험 기간은 승인일로부터 12개월이며, 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 방식으로 진행한다.
회사측은 이번 1상 임상시험 승인과 관련, 22일 별도의 공시를 통해 “한국인에 대한 안전성을 검증하고, Lenzilumab의 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 EUA(긴급사용승인)을 받을 경우 별도의 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.
CRO 전문기관인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘게포티다신’(Gepotidacin, 게포티다신메실레이트)의 3상 임상시험을 승인받았다. 청소년 및 성인 여성 시험대상자에서 단순 요로감염(급성 방광염) 치료에 대한 ‘게포티다신’과 ‘니트로푸란토인’의 유효성 및 안전성을 비교한다. 피험자 135명을 대상으로 진행되며, 실시기관은 경희대병원, 길병원 등 11개 병원이다. ‘게포티다신’은 트리아자아세나프틸렌 세균성 국소이성화효소 억제제라는 새로운 계열의 항생제다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
