식약처, 해외 제조원 GMP 실태 조사했더니 ...
식약처, 해외 제조원 GMP 실태 조사했더니 ...
제조·품질관리기준 등 보완 사항 수두룩
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.21 16:51
  • 댓글 0
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식약처 식품의약품안전처
[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의약품 해외 제조원을 대상으로 GMP 실태조사를 실시한 결과,  ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등 보완 사항이 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사’ 결과 주요 보완사항을 21일 대표 누리집에 공개했다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 기준으로, 전 공정에 걸쳐 제조·품질관리에 관해 조직적·체계적으로 규정한 기준을 말한다. 

주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 식약처가 공개한 조사 결과에는 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류돼 있다.

이번 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년부터 2020년 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과, 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담고 있다.

자세한 내용은 식약처 누리집 → 정책정보 → 의약품정책정보→ 제조품질관리기준(GMP)에서 확인할 수 있다.


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