식약처, 셀트리온 2제복합제 등 임상시험 4건 승인
식약처, 셀트리온 2제복합제 등 임상시험 4건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.21 08:24
  • 댓글 1
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임상시험
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 20일 셀트리온의 2제 복합제 등 임상시험 4건을 승인했다. 건국대학교병원은 ‘레이저티닙’에 대해, 셀트리온은 ‘CT-L09’에 대해, 동국제약은 ‘모사프론정’에 대해, 킴스제약은 ‘세콕시아캡슐’에 대해 임상시험을 실시한다.

①건국대학교병원은 ‘레이저티닙’(YH25448)의 2상 임상시험을 승인받았다. EGFR-TKI 치료 실패 후 시행한 폐 세척액에서 T790M 유전자 돌연변이가 검출된 비소세포폐암 환자 32명을 대상으로 ‘레이저티닙’의 유효성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 건국대병원, 고려대구로병원, 서울아산병원, 화순전남대병원으로 알려졌다. 국산 신약 31호인 유한양행의 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자)은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 투여되는 약물이다.

②셀트리온은 고혈압・고지혈증 치료제(2제 복합제) ‘CT-L09’의 1상 임상시험을 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 ‘CTL0901’과 ‘CTL0902’을 각각 단독 또는 병용으로 반복 투여하고, 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하는 시험이다.  ‘CT-L09’는 셀트리온이 일본의 다케다제약에서 들여온 후보 물질로, 앞으로 개량신약으로 개발할 계획이다. 

③동국제약은 자사의 ‘모사프론정’(모사프리드시트르산염수화물)을 오리지널 약물인 대웅제약의 ‘가스모틴정5mg’(모사프리드시트르산염수화물)과 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동성 시험은 피험자 40명을 대상으로 바이오인프라와 베스티안병원에서 진행된다. ‘가스모틴정’은 기능성 소화불량으로 인한 소화기능 이상에 효능이 있는 약물이다.

④킴스제약은 ‘세콕시아캡슐200mg’(세레콕시브)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 피험자 54명을 대상으로 자사의 ‘세콕시아캡슐’과 오리지널 약물인 한국화이자제약의 비스테로이드성 소염진통제 ‘쎄레브렉스캡슐200mg’(세레콕시브)을 비교 평가한다. ‘쎄레브렉스캡슐’은 골관절염, 류마티스관절염 등에 효능이 있다.


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트리오 2021-07-21 11:29:17
최고네요..대표기업~
승승장구하세요..
굳건히 당당한 셀트리욘

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