큐라티스 “코로나19 백신 ‘QTP104’ 국내 1상 임상 착수”
큐라티스 “코로나19 백신 ‘QTP104’ 국내 1상 임상 착수”
“자가증폭 관여하는 복제유전자 삽입으로 기존 mRNA보다 항원 단백질 많이 생산”
  • 박민주
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  • 승인 2021.07.20 13:44
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큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 [사진=큐라티스 제공]
큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 [사진=큐라티스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 큐라티스는 20일 자사가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’에 대해 본격적인 임상 시험에 착수한다고 밝혔다. [관련 기사 : 식약처, 코로나19 백신 등 임상시험 9건 승인]

회사 측에 따르면 이번 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신접종 후 추적조사를 통해 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 예정이다.

참여기관은 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 이번 임상은 시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가하고, 식약처에 신속 보고하는 것을 목표로 한다.

큐라티스에 따르면 ‘QTP104’은 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신이다. 자가증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다.

'QTP104'는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는데, repRNA는 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다. 기존 mRNA 백신과 같이 다양한 코로나 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있으면서, 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있다. 또한 PEG 성분을 사용하지 않기 때문에 PEG관련 알레르기 부작용이 없다는 장점이 있다는게 회사 측의 설명이다.

큐라티스 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이미 마우스, 토끼, 원숭이를 동물모델로 한 비임상시험이 완료됐다”며 “특히 원숭이 모델의 공격시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어효과를 보였다”고 말했다.

이어 “백신 2회 투여 시 백신의 성능을 평가할 수 있는 면역원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다”며 “해외 파트너사들은 지난 6월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험을 승인을 받았으며, 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 후 이미 임상시험 대상자들에게 백신 접종을 완료했다”고 설명했다.

큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 다양한 백신의 원액 및 mRNA 전달물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산라인 구축을 완료했다. 생산에 필요한 탱크류, 생물반응기, 배양기, 정제 장비, 고압균질기 등 기본적인 설비를 갖추고 있으며 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전라인, 자동이물검사기 등 완제 생산 설비를 보유하고 있다.

큐라티스 관계자는 “mRNA 원액의 경우 연간 20억 dose 이상 생산이 가능하고, 완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하다”고 말했다.


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