삼성바이오에피스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 3상 개시
삼성바이오에피스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 3상 개시
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.20 08:49
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스 연구원들이 바이오의약품 연구개발에 몰두하고 있다.
삼성바이오에피스 연구원들이 바이오의약품 연구개발에 몰두하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스가 얀센의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘SB17’에 대한 임상3상에 착수했다. ‘SB17’은 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 파이프라인이다.

이번 임상3상시험은 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 ‘SB17’의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교하기 위한 것이다.

‘스텔라라’는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 8조4000억 원 (77억700만 달러)에 달했다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 ‘SB17’의 임상 1상을 진행 중인데, 이번 임상 3상을 통해 개발을 가속화할 수 있게 됐다.

[삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 및 파이프라인 현황]

구분

제품명

오리지널

의약품

성분명

치료영역

(적응증)

개발/허가

현황

한국

유럽

미국

SB4

에톨로체

(Etoloce™)

베네팔리

(Benepali™)

에티코보

(Eticovo™)

엔브렐

(Enbrel)

에타너셉트 (Etanercept)

자가면역질환

(류마티스

관절염 外)

판매허가

승인

SB2

레마로체

(Remaloce™)

플릭사비

(Flixabi™)

렌플렉시스

(Renflexis™)

레미케이드

(Remicade)

인플릭시맙 (Infliximab)

SB5

아달로체

(Adalloce™)

임랄디

(Imraldi™)

하드리마

(Hadlima™)

휴미라

(Humira)

아달리무맙 (Adalimumab)

SB3

삼페넷

(Samfenet™)

온트루잔트

(Ontruzant™)

온트루잔트

(Ontruzant™)

허셉틴

(Herceptin)

트라스투주맙 (Trastuzumab)

종양질환

(유방암)

SB8

온베브지

(Onbevzi™)

에이빈시오

(Aybintio™)

-

아바스틴

(Avastin)

베바시주맙 (Bevacizumab)

종양질환

(대장암, 폐암)

SB11

-

바이우비즈

(Byooviz™)

-

루센티스

(Lucentis)

라니비주맙 (Ranibizumab)

안과질환

(황반변성 外)

유럽 CHMP 긍정 의견 획득

SB12

-

-

-

솔리리스

(Soliris)

에쿨리주맙

(Eculizumab)

혈액질환

(혈색소뇨증外)

임상3상

진행 중

SB15

-

-

-

아일리아

(Eylea)

애플리버셉트

(Aflibercept)

안과질환

(황반변성 外)

임상3상

진행 중

SB16

-

-

-

프롤리아

(Prolia)

데노수맙

(Denosumab)

골격계질환

(골다공증 外)

임상1/3상

진행 중

SB17

-

-

-

스텔라라

(Stelara)

우스테키누맙

(Ustekinumab)

자가면역질환

(건선 外)

임상1/3상

진행 중


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