[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 의약품을 개발할 때 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법이 추가된다.
식품의약품안전처는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 최신 국제기준을 반영한 '의약품등의 독성시험기준' 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 17일까지 의견을 받는다.
개정안은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등의 내용을 담았다.
면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가
우선 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대했다.
▸면역 표현형 검사: 항체를 이용하여 특정 백혈구군을 확인하는 검사
▸숙주 저항능 시험: 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험
▸면역독성시험: 반복투여독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사
시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정
지금은 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’ 각각 모두 시험해야 하나, 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 하고 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용한다. 또한 반복투여흡입독성시험 시 현행 랫드(Rat) 등 5종(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 사용할 수 있었다.
그러나 개정안은 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있도록 했다.
▸단회투여독성시험: 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사
▸반복투여독성시험: 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사
▸흡입독성시험: 시험물질 등이 함유된 공기를 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사
발암성시험 기준 등 정비
개정안은 발암성시험을 할 때 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축하고, 흡입독성시험 시 최고용량 설정의 근거를 추가했다.
* (현행) 노출농도 → (추가) 최대투여가능용량, 최대내성용량, ICH 제시 기준 등
▸발암성시험: 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사
이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
