식약처, 유한양행 두드러기 치료제 등 임상시험 7건 승인
식약처, 유한양행 두드러기 치료제 등 임상시험 7건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.17 12:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상시험 임상
[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 16일 유한양행의 만성자발성 두드러기 치료제 등 7건의 임상시험을 승인했다. 이에따라 승인을 받은 기업들은 조만간 약물의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상에 착수할 예정이다.

①유한양행은 만성자발성(특발성) 두드러기에 효능이 있는 신약 후보물질 ‘YH35324’의 1상 임상시험을 분당서울대병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원에서 시행한다. 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가진 피험자 68명을 대상으로 ‘YH35324’ 피하 주사 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가한다.

②CRO 전문기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 호라이즌파마의 ‘HZN-825’에 대한 2b/3상 임상시험을 승인받았다. 광범위 피부 전신경화증 환자 1명을 대상으로 HZN-825의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다.

③CRO 전문기관 한국파렉셀은 알파인의 ‘ALPN-101’의 2상 임상시험을 승인받았다. 전신홍반루푸스 환자 10명을 대상으로 ‘ALPN-101’에 대해 알아보기 위한 시험이다. 실시기관은 경북대병원, 서울대병원, 아주대병원, 전남대병원으로 알려졌다.

④서울아산병원은 ‘동인당인도시아닌그린주’의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 초기 자궁내막암 환자 308명을 대상으로 감시 림프절 탐색과 전통적 골반림프절절제술을 비교한다. ‘동인당인도시아닌그린주’는 간기능・순환기능 검사 및 형광 안저혈관 조영술에 투여되는 주사제다.

⑤동구바이오제약은 본태성 고혈압 치료제 ‘DKB21001’의 1상 임상시험을 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 50명을 대상으로 ‘DKB21001’의 안전성과 약동학을 평가한다.

⑥위더스제약은 ‘위더스파모티딘정20mg’의 생물학적 동등성 시험을 인터내셔널사이언티픽스탠다드와 석경센트럴병원에서 시행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 ‘위더스파모티딘정’과 동아에스티의 위산분비 억제제 ‘동아가스터정20mg’(파모티딘)을 비교 평가한다.

⑥일화는 자사의 ‘로스판정’(플로로글루시놀수화물)과 대조약인 대화제약의 ‘후로스판정’(플로로글루시놀수화물)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 임상시험은 피험자 60명을 대상으로 한국의약연구소와 메트로병원에서 실시된다. ‘후로스판정’은 △비뇨기계의 경련 및 통증 △소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 △부인과의 경련성통증 △임신중 수축의 보조치료 등에 효능이 있다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장