[사설] 조건부허가 문턱도 밟지 못한 신풍제약 피라맥스
[사설] 조건부허가 문턱도 밟지 못한 신풍제약 피라맥스
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  • 승인 2021.07.06 09:11
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[헬스코리아뉴스] 신풍제약이 자사의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 실시한 임상2상 시험에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 

신풍제약은 5일 ‘피라맥스’에 대한 국내 코로나19 임상2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과를 발표했다. 그러나 발표된 임상결과는 실망감 그 자체다. 그래서일까. 회사측 역시 이날 해당 임상결과에 대해 보도자료만 뿌려놓고 홍보 책임자가 전화도 받지 않는 등 언론 문의에 일체 대응하지 않는 모습을 보였다고 한다.   

이번 2상 임상시험(SP-PA-COV-201)은 ‘피라맥스’의 임상적 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 것으로, 국내 13개 대학병원에서 모집된 총113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 했다. 전체 피험자 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균연령은 52세였다.

임상은 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나뉘어 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.

그런데 임상에서 가장 중요한 평가 요소인 유효성 결과가 실망스럽기 짝이 없게 나왔다. 진짜약이나 가짜약의 유효성이 동등하게 나온 것이다. 예컨대 유효성평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR(실시간 유전자증폭) 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음전율(음성으로 전환된 환자비율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다는 것이 신풍제약측의 설명이다. 그동안 잔뜩 기대를 걸고 신풍제약에 몰빵을 해온 투자자, 특히 대규모 손실을 감수하며 주가를 떠받쳐온 개미들 입장에서는 억장이 무너지는 결과가 아닐 수 없다. 

이런 상황을 감안한 듯 신풍제약측은 감염력이 있는 생존바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증악화율이 높은 고위험군의 경우, 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이루었지만, 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다(85.7%)고 주장했지만, 이 역시 믿음이 가지 않는 설명이다.

투약 28일 후에는 위약군 중에서도 93%(28명 중 26명)에서 바이러스 음전이 확인됐다. 이는 결국 파라맥스가 아닌 맹물을 먹은 환자도 음전율에 도달했다는 의미다. 특히 바이러스 음전률 비교에서 위약군은 28명이었으나, ‘피라맥스’ 투약군은 16명에 불과했다. 이는 위약 투약군의 피험자 수가 1.75배나 많은 것으로, 보다 정확한 비교를 위해서는 대규모 환자를 대상으로 피험자들을 균등하게 나눈 추가 임상이 불가피해 보인다.

신풍제약은 WHO 점수분포, 질환의 중증악화를 예측하는 지표로 널리 활용되고 있는 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score) 등의 임상지표도 평가했는데, 피험자 수가 적어 유의성을 확보하지는 못했다고 설명했다.

결국 이번 임상 2상은 이래 저래 기대이하라는 평가를 피할 수 없게 됐다. 

이를 의식한 듯 신풍제약측도 조만간 대규모 후속 임상3상을 통해 ‘피라맥스’의 코로나19 치료 효과를 입증하겠다는 계획이지만, 만족할만한 결과가 나올지는 미지수다. 신풍제약측은 기대를 걸었던 조건부 허가 신청도 하지 않을 계획인 것으로 알려져 투자자들의 실망감은 더욱 커질 것으로 보인다. 



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actros 2021-07-19 12:58:20
서아프리카의 돼지와 C만 빨아대는 대머리독수리의 관계성처럼 돈 좋아하는 관계성이 아니길
믿습니다...에휴 어쩌다가 우리나라가 정답약 놔두고 이런 뇌진탕 짓거리를 하는 지 한심합니다.
기자님, 혹시 코로나 바이러스인 감기독감 걸리면 피라맥스 딱 2알만 드셔보세요.
4시간 정도 쯤 되면 가뿐하게 낫습니다. 손해는 아닐테니 해보세요. 저는 작년부터 지금까지
6번 경험했습니다. 감염병학자 전문가든 누구든 TV 생방송 전제로 저와 내기도 가능합니다.

이광우 2021-07-06 12:35:32
기자님 악의적인 기사를 쓰지 마시고 정확한 사실관계를 확인하시고 작성 요청드립니다.
1차지표에 사용된 PCR 검사는 gold standard 가 아닙니다.
2차 지표에 이용된 viral load가 gold standard 이죠. 기사 정정해 주십시요

정한상 2021-07-06 10:49:46
기자님! 사실에 근거한 직접 취재 근거한 기사 부탁드립니다.
회사 발표문을 제대로 보시고 기사작성 부탁드립니다. 1차지표에 사용된 PCR 검사는 gold standard 가 아닙니다.
2차 지표에 이용된 viral load가 gold standard 이죠. 기사수정 요청드립니다.

정하나 2021-07-06 10:48:27
회사 발표문을 제대로 보시고 기사작성 부탁드립니다. 1차지표에 사용된 PCR 검사는 gold standard 가 아닙니다.
2차 지표에 이용된 viral load가 gold standard 이죠. 기사수정 요청드립니다.

고등어 2021-07-06 10:27:56
간사한 기래기가튼넘
제목 꼬라지봐라

고헤드 2021-07-06 10:11:18
기사 겁나 악의적이네 ㅋㅋ고소당할까봐 사설이라는 가면아래 일기를 써놨네

셀트족 2021-07-06 09:16:23
셀트리온을 까고 신풍을 찬양했던 고대 의사 양반
어디 얘기 좀 한번 해보시지??
돈에 영혼까지 팔고 의사로서 최소한의 자존심도
버린 고대 의사??

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