[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자가 1일부터 보험 급여 적용을 받는다. 대상은 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 보험약가는 1정당 6만 8964원(80mg, 1일 3회 복용)이다.
렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다. 특히, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 것으로 알려졌다.
국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI 투여가 권고된다. 다만, 1·2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자에게서 내성이 생긴다는 한계도 있다. 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성이 약 50~60% 정도다.
이번 급여 적용은 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 LASER201(YH25448-201) 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. LASER201 중 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 도출된 데이터에 기반했다.
전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 각각 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다.
240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다. 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.
유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자 급여 적용을 통해 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “진행 중인 여러 글로벌 임상 등을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다”고 말했다.
