한국에서 걷어찬(?) '렉키로나' ... EU, 유망 코로나 치료제 선정
한국에서 걷어찬(?) '렉키로나' ... EU, 유망 코로나 치료제 선정
EC, 렉키로나 포함 유망 코로나19 치료제 5종 선정 … 10월까지 최소 3개 승인

셀트리온 “렉키로나, EMA 롤링리뷰 진행 중… 유럽 전역 빠른 공급 위해 최선”
  • 임도이
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  • 승인 2021.06.30 12:06
  • 댓글 33
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셀트리온 연구원이 연구를 진행하고 있다.
셀트리온 연구원이 자체 연구를 진행하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 보건당국으로부터 변이 바이러스에 효능이 약하다는 지적을 받은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽엽합 집행위원회(EC)에서는 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다.

EC는 현지 시간 29일 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정, 발표한 것은 이번이 처음이다.

EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 꼽았다.

스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건 및 식품 안전 담당 커미셔너는 “오늘 우리는 COVID-19를 치료하기 위한 광범위한 치료 포트폴리오로 첫발을 내딛고 있다”며 “백신 접종이 빠른 속도로 진행되는 동안에도 바이러스는 사라지지 않을 것이고 환자들은 COVID-19의 부담을 줄이기 위해 안전하고 효과적인 치료제가 필요할 것”이라고 유망 치료제 선정 배경을 설명했다.

EC는 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보하기 위해 노력한다는 방침이다. 

EC는 특히 “5가지 치료법의 초기 목록은 가장 발전된 COVID-19 치료법의 개발”이라며 “이러한 치료제는 이미 EMA의 평가를 받고 있으며, 임상 데이터가 안전하고 효과적이라고 확인되면 이론적으로 연말까지 승인될 수 있다”고 강조하기도 했다.

셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있으며, 최근 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과도 EMA에 제출을 완료한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 또 각종 코로나19 변이 바이러스에 대한 긍정적인 동물효능시험 결과를 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 렉키로나 허가를 위한 작업에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 헬스코리아뉴스에 “렉키로나에 대한 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과”라며 “진행 중인 EMA 롤링리뷰에 집중해 렉키로나가 유럽 전역의 코로나19 치료제로 활용되도록 최선을 다하고, 현재 확산되는 변이 바이러스에 대해서도 대응 가능한 적절한 치료제 개발에 전념하겠다”고 말했다.

한편, 질병관리청 산하 국립보건연구원은 지난 25일, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 국내 유행 변이주(B.1.619, B.1.620)에는 중화능(바이러스 무력화)이 유지됐으나, 인도발 델타형 변이에 대한 중화능은 현지히 감소됨이 확인됐다고 밝힌 바 있다.

이에대해 셀트리온측은 “세포주 수준의 실험과 함께 인도발 델타형, 브라질발 감마형 변이에 대해 실제 인체에서의 효능을 예측할 수 있는 동물효능실험을 국내외 공신력있는 기관과 협력해 실험 중에 있다”며 “7월 초까지 순차적으로 결과 도출 시에 신속히 발표할 계획”이라고 밝혔다. [아래 관련기사 참조]

[EC 보도자료 바로가기] 

Press release29 June 2021Brussels

COVID-19 Therapeutics Strategy: Commission identifies five promising candidate therapeutics

The EU Strategy on COVID-19 Therapeutics delivers today its first outcome, with the announcement of the first portfolio of five therapeutics that could soon be available to treat patients across the EU. Four of these therapeutics are monoclonal antibodies under rolling review by the European Medicines Agency. Another one is an immunosuppressant, which has a marketing authorisation that could be extended to include the treatment of COVID-19 patients.

Commissioner for Health and Food Safety, Stella Kyriakides, said: “Today we are taking the first step towards a broad portfolio of therapeutics to treat COVID-19. Whilst vaccination is progressing at increasing speed, the virus will not disappear and patients will need safe and effective treatments to reduce the burden of COVID-19. Our goal is clear, we aim to identify more front-runner candidates under development and authorise at least three new therapeutics by the end of the year. This is the European Health Union in action.”

The five products are in an advanced stage of development and have a high potential to be among the three new COVID-19 therapeutics to receive authorisation by October 2021, the target set under the Strategy, provided the final data demonstrate their safety, quality and efficacy. The products are:

A new COVID-19 indication for existing medicines:

baricitinib immunosuppresant (a medicine that reduces the activity of the immune system) from Eli Lilly: an application for extension of marketing authorisation for COVID-19 indication is under assessment

Newly developed monoclonal antibodies under rolling review - a regulatory tool to speed up the assessment of a promising medicine during a public health emergency:

combination of bamlanivimab and etesevimab from Eli Lilly: under rolling review

combination of casirivimab and imdevimab from Regeneron Pharmaceuticals, Inc. and F. Hoffman-La Roche, Ltd: under rolling review

regdanivimab from Celltrion: under rolling review

sotrovimab from GlaxoSmithKline and Vir Biotechnology, Inc.: under rolling review

Next Steps

The Commission will draw up a portfolio of at least 10 potential COVID-19 therapeutics by October, building on the work of the newly established expert group on COVID-19 variants.  The selection process will be objective and science based, with selection criteria agreed with the Member States. Since different types of products are needed for different patient populations and different stages and severity of the disease, the expert group will identify product categories and select the most promising therapeutics candidates for each category based on science based criteria. 

The portfolio will contribute to the objective of having at least three new therapeutics authorised by October and possibly two more by the end of the year. The European Medicines Agency will start more rolling reviews of promising therapeutics by end-2021, subject to research and development outcomes.

The Commission recently concluded a joint procurement of monoclonal antibodies (casirivimab and imdevimab) and could launch more by the end of the year.

The first industry matchmaking event on therapeutics will be organised on the 12-13 July to ensure that once authorised therapeutics are produced in sufficient quantity as soon as possible.

Background

The EU Strategy on COVID-19 Therapeutics aims to build a broad portfolio of COVID-19 therapeutics with the goal of having three new therapeutics available by October 2021 and possibly two more by the end of the year. It covers the full lifecycle of medicines from research, development, selection of promising candidates, fast regulatory approval, manufacturing and deployment to final use.

The Strategy forms part of a strong European Health Union, using a coordinated EU approach to better protect the health of our citizens, equip the EU and its Member States to better prevent and address future pandemics, and improve resilience of Europe's health systems.

The Strategy, which focuses on the treatment of patients with COVID-19, works alongside the successful EU Vaccines Strategy, through which safe and effective vaccines against COVID-19 have been authorised for use in the EU to prevent and reduce transmission of cases, as well as hospitalisation rates and deaths caused by the disease.

Questions and answers29 June 2021Brussels

Questions and Answers: COVID-19 Therapeutics Strategy – list of 5 candidate therapeutics

Why do we need a list of the five most promising COVID-19 therapeutics?

While the COVID-19 vaccination campaign progresses well in Europe, the availability of therapeutics for affected patients is still limited, with so far one product, remdesivir, authorised at EU-level. On 6 May 2021, the European Commission published the EU Strategy on COVID-19 therapeutics, which addresses therapeutics research, development, authorisation, manufacturing and deployment.

The EU COVID-19 Therapeutics Strategy maps out a number of actions to identify candidate therapeutics. The Commission has committed under the strategy to establish a list of five promising candidates by June 2021. A broader portfolio of ten potential candidates will follow by October 2021. An interactive mapping platform for promising therapeutics will be set up under the Health emergency preparedness and response authority (HERA) by mid-2022. The Commission is also preparing a COVID-19 ‘therapeutics innovation booster platform' to take stock and develop a clear overview of the COVID-19 therapeutics projects under earlier stages of development in order to better support development of potential therapeutics.

What are the criteria for selecting the first five therapeutics?

The list is based on objective criteria, namely the rolling review evaluation by the European Medicines Agency (EMA). A rolling review is a regulatory tool that EMA uses to speed up the assessment of a promising medicinal products during a public health emergency. EMA includes products in the rolling review procedure based on promising preliminary results from clinical studies. There are currently five front-runner COVID-19 treatments under evaluation by EMA. These products are in an advanced stage of development and have a high potential to be among the new COVID-19 therapeutics to receive authorisation.

How will you get from the list of five to a broader portfolio (list of ten)?

The initial list of five therapeutics is a snapshot of the most advanced COVID-19 therapeutics in terms of development. These therapeutics are already under evaluation by EMA, and they can theoretically be approved by the end of the year, if clinical data confirm that they are safe and efficacious.

The Commission is also working on a framework for a broader and diverse portfolio of therapeutics with the help of the HERA expert group on variants. Initially it will be a list of at least 10 therapeutics and evolve into a continuous mapping of therapeutics development. The portfolio will indicate products in the research and development pipeline which have the potential to serve as the EU's future therapeutic arsenal to fight the disease, and should remain live and dynamic given the emerging and circulating variants.

As opposed to the list of five, which only takes into account the rolling review process, the broader portfolio will be based on more criteria to be defined by the expert group. The selection process will be objective and science based and the selection criteria will be also agreed with the Member States.

Since different types of products are needed for different patient populations and different stages and severity of the disease, the expert group will identify product categories and select the most promising therapeutics candidates for each category.  Rather than a list only, the diverse portfolio will provide a mapping of the most advanced candidates in the different categories, evolving as candidates progress or fail. The portfolio could be used also as the basis for other activities in the strategy, such as the Innovation Booster, HERA, EU-FAB, match-making events, joint procurement, advance purchase agreements, innovation partnership and rescEU stockpiling.

What will be the benefit of including a product on the list of therapeutics?

For the moment, there are no specific financial instruments attached to the portfolio, however the relevant candidates will benefit from regulatory flexibility as set out in the Therapeutics Strategy, while making sure medicinal products are safe and efficacious. Examples of flexibility are rolling reviews, conditional marketing authorisations, or flexible labelling and packaging requirements. They can also benefit from scientific support by EMA or by the match making activities under the EU therapeutics strategy.

Nevertheless, the portfolio approach will support the strategy's ambition to authorise three new therapeutics by October 2021, and possibly two more by the end of the year. It will also facilitate the identification of suitable candidates for joint procurement.

What if a product has not been included in the list of five?

The Commission is working on a broader and diverse portfolio of therapeutics. The portfolio will cover different types of products needed for different patient populations and different stages and severity of the disease. It will identify the types of products that are in the pipeline and the products that are still needed, as well as the gaps in treatment options.

When will the five therapeutics on the list be authorised?

Given that these products are in an advanced stage of development (under the rolling review process) they have a high potential to be among the three new COVID-19 therapeutics to receive an authorisation (by October 2021), provided the final data demonstrate their safety, quality and efficacy.

Why are a majority of the five therapeutics monoclonal antibodies?

Due to the complexity of the COVID-19 disease, a multitude of agents are under development, e.g. antivirals, immuno-modulators, anti-inflammatory agents. Candidates include small molecules, monoclonal antibodies as well as cell-based therapies. Ongoing clinical trials look at the safety and efficacy of products under development in different stages of disease: e.g. early, mild, moderate, severe COVID-19 disease; and in different patient subpopulations: ambulatory and hospitalised patients; people exposed to infection and long COVID sufferers.

Four therapeutics currently under rolling review by the EMA are antiviral monoclonal antibodies, targeting a protein (spike protein) on the surface of the SARS-CoV-2 virus that causes COVID-19, preventing the virus to enter the body's cells.  Their inclusion in the rolling review procedure has been based on the promising preliminary results from clinical studies.  Different to monoclonal antibodies, baricitinib is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system), currently authorised for use in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis or atopic dermatitis.

What are you doing on joint procurement?

On 8 October 2020, the Commission signed a joint procurement framework contract with the pharmaceutical company Gilead for the supply of up to 500 000 treatment courses of remdesivir, the only medicine with an EU wide conditional marketing authorisation in for the treatment of COVID-19 patients needing oxygen supply. All participating countries were able to place their orders to procure remdesivir directly. The Commission also purchased and distributed to Member States doses for a total of €70 million. Since late October 2020, the Commission has signed over 70 joint procurement contracts for 19 medicines (analgesics, antibiotics, muscle relaxers, anaesthetics, resuscitation), including dexamethasone, to treat more severe COVID-19 cases in Intensive Care Units.

A joint procurement contract for the combination product consisting of casirivimab and imdevimab was signed in April 2021 and negotiations regarding the joint procurement of other monoclonal antibodies are ongoing. 


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도마슈노 2021-06-30 12:46:37
질병청과 정부는 자국의 효과 우수한 치료제를 검증이라는 핑계로 폄훼하고 비하하고 있다.
이런 상황에서 EU에서 유망한 치료제로 인정을 받았네요.
정말 어느 나라 질병청이며 정부인가요? 참담합니다.

공무원의한계 2021-06-30 13:40:10
질병청은 도대체 뭘 하는건지 모르겠다. 그 까다로운 유럽연합에서 무려 유망치료제란 표현까지 써가며 채택했는데, 우리나라는 무려 원가로 공급해줌에도 불구하고 어떻게하면 렉키로나를 깎아내릴까?만 생각하는게 너무 눈에 보이니 엮겹기까지 하다. 도대체 셀트리온이 뭘 잘못했나? 전세계에서 국가로는 2번째 제약사로는 3번째로 항체치료제를 개발해서 국내에서는 원가로 공급해주는데 전세계에 이런기업이 있기는 한가? 겨우 세포주실험 그것도 구체적인 데이터는 제시못한채 현저히 떨어진다는 개소리만 하면 그게 무슨 의미가 있나? 발표를 하려면 데이터를 같이 발표하던가? 이미 남아공변이때도 헛발질 쎄게 한번 했는데, 무슨 염치로 세포주에서 효과없다고 발표를 하는지. 공수처가 관계된 모든 이들 조사좀 제대로 하길.

질멍청 2021-06-30 12:42:59
위대한 질본청은 셀트리온 렉키로나주가 세포주에 현저히 효과 없다고 그랬죠..그럴려면 수십,수천명에게 투여되는 백신은 왜 세포주검증도 안하고 있나요?얼마전 세포주에 아주 효과 좋은 불가리스를 장려하고 백신은 필요없다고 해야하지 않나요??
정부기관이 이줏잣대라니 할말이 없네요.

이송희 2021-06-30 12:50:32
오랫만에 팩트에 근거한 기사를 보네요. 기업에서 훌륭 한 치료제를 개발했는데 나라 기관들은 그것을 자랑스러워 홍보하진 못할 망정 근거 확실치 않은 꼬투리로 까내리니 참 국민 한사람으로서 안타 깝습니다

미친 2021-06-30 12:34:49
대한민국 공무원들... 때문에 나라가 힘든거여. 질병청 뭐라할래

아기둘 2021-06-30 13:53:20
이러다 유럽에서 경중증 구분없이 승인나면 그동안 중증에게만 제한적으로 치료제를 사용하게 하여 치료기회를 박탈당해 고인되신 분들과 셀트리온 치료제 효과가 현저히 떨어진다고 하여 주가조작을 초래한 질본과 식약처는 도대체 어떻게 뒷수습을 하려고 하나요? 정권이 온전할 수 있을까요? 국민의 안전보다 다른 것들을 더 관심을 쏟는 식약처와 질본은 부디 본인이 해야할 일과 하지 말아야 할일을 분별있게 구분하시기 바랍니다. 기다리세요. 모든 것은 인과응보 입니다.

셀트족 2021-06-30 13:00:23
식약처와 질본은 정신차려라
너희들의 실력이 밑바닥이란 사실이 드러났다

질병청 2021-06-30 12:58:53
질병청은 인원이 적어서 고생이 이만저만이 아니다면서 세포주실험같은 뻘짓이나 해서 주가조작을 하는건가.매국노공매도 역작놈들한테 뒷돈 받아묵은거냐 이노옴들아!!!

김성환 2021-06-30 13:05:57
제대로 된 기자님이 계셨네요. 사실에 기반한 이러한 기사가 우리 사회를 건강한 사회로 이끌어 갈수 있도록 기자님을 응원합니다.

김현수 2021-06-30 13:01:10
정확하고 신속한 기사 감사 드립니다. 왜 한국에서는 안쓸까요?...후속 기사도 부탁 드립니다.

김시윤 2021-06-30 13:16:07
제목보고 속이 다 시원합니다. 식약처와 질본은 반성해야합니다. 기자님 수고많으셨습니다 응원합니다

이재성 2021-06-30 13:49:37
국내에서 특정세력의 음해로 그 가치를 인정받지 못하더니
결국 해외에서 인정받게 되네요.
확실히 유럽이 이권개입없이 공정하게 평가하는 것 같습니다.
셀트리온 개발 항체치료제 렉키로나~ 자랑스럽습니다~!!!

코로나방역 2021-06-30 13:24:59
지금이라도 질병청은 즉각 전국 병원으로 전문띄워 초기감염자에게 렉키로나로 치료를 확대하여 중증으로 진행을 막아야 한다. 유망한 치료제를 두고 알리지 않거나 소극적인 사용 허용으로 중증 진행후 심각한 후유증이나 사망으로 이르는 비율을 높이는 것은 범죄행위이다,

ranady 2021-06-30 12:56:57
우리나라 질병청은 국민을 위한 기관이 맞는가? 국민을 위해 일을하고 있는가?질병청 공무원들 자기밥통이나 지키려는 자들이 아닌가?

공매도폐지 2021-06-30 14:26:23
기사 제목이 좋네요! 코로나 초기 환자에게 투약도 못하게하고..병원에서 렉키로나주 신청해야 갖다주는 어이없는 공급방식..정부와 질본청은 각성하라!

guest 2021-06-30 14:00:48
우리나라 질본 수준을 적나라하게 보여주는군요

이혜경 2021-06-30 13:34:24
질병청의 알수없는 이유의 근거로 셀트리온코로나치료제로 살릴수 있는 사람을 죽이고 휴유증에 시달리게 하고 ㅠ 천벌을 받을것이오

셀최고 2021-06-30 13:07:39
외국으로 다 수출해야된다
자국은 몰라주는데.도움 줄 필요가 잇나?
불쌍하다...자국민들

식충처 2021-06-30 13:39:43
질병청 방역본 니들은 살인방조를 넘어 살인자다 치료제를 두고 사용제한으로 사릴수있는 사람 죽였다 고로 구상권 청구한다

마로니에 2021-06-30 13:18:45
또라이 질본, 식약, 중대본... 약사회... 김우주... 국개 정씨...등등

우라러 2021-06-30 13:30:05
질병청 무식한놈들이랑 뭘 하겠냐 자체적으로 약을 심의나 판별할 능력이 아예없다 한국은

불주먹 2021-06-30 13:19:51
국가기관이 주가조작 미친놈들

엄길동 2021-06-30 14:40:21
질평청은 소송 각오해라

장산하인 2021-06-30 13:03:14
기자님 팩트기사에 혹시 질병청에서, 파린집에서 압력들어올까 겁 안나셰요 ㅋㅋ

꽃밭에 앉아서 2021-06-30 14:19:00
앞으로 대한민국도 선주문 안하면 재고봐서 공급해야합니다.
재고없음 생길때까지 기다리도록 해야 지금처럼 선주문도 안하고 가져다 못쓰겠지요.

달려라하니 2021-06-30 17:40:09
제목이 시원하네요~
셀트리온 정말 대단하네요^^
멍청한 질본/식약청 답답하네요ᆢㅜㅜ

조현용 2021-06-30 13:15:58
앞으로 대한민국은 패스합니다.

셀트리온 2021-06-30 16:52:18
질본/식약처야 니들이 그렇게 까대고 숨길려고 하는
셀트리온의 렉키로나가 유럽에서 인증 받은거야?
언제까지 숨기고 거짓말 할래? 더 늦기전에 인정해라
무능한건 다 아는 사실이고 고집피우지 마라!!!

질병청멍청이 2021-06-30 17:26:07
알약하나 못만드는 질병청 멍청이덜

세계 세번째 치료제 통계 근거도 없이 깍아 내리고 갑질하니 좋으냐

주주손해배상 소송 각오해라

참빛 2021-06-30 20:21:48
유럽에서 인정한 치료제를 세포시험에서 불가리스보다 못하다고 발표하는 질본. 이게 대한민국 질본의 실력입니다.

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