[콕집어 제약] 에스티팜, 포스텍과 mRNA 백신 원액 대량생산 자문 연구협약
[콕집어 제약] 에스티팜, 포스텍과 mRNA 백신 원액 대량생산 자문 연구협약
시지바이오-전남대 생체재료개발센터, 비임상시험 실증 지원 MOU 체결

삼진제약, 게보린 쿨다운 정 생산라인 증설

부광약품, 이엔탁스프로 리뉴얼 출시 

휴마시스 코로나19 항원진단키트, 대만 긴급사용 승인 획득

동아ST, 소비자중심경영 재인증 획득

이연제약, 충주 바이오공장 준공
  • 이상훈
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.29 14:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'콕집어 제약’은 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.

시지바이오-전남대 생체재료개발센터, 비임상시험 실증 지원 MOU 체결

의료기기 상용화를 위한 비임상시험 실증 지원 업무협약

[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 시지바이오(대표 유현승)는 전남대 생체재료개발센터(센터장 강성수)와 ‘의료기기 상용화를 위한 비임상시험 실증 지원’ 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는 앞으로 의료기기 연구개발과 기술교류, 인력교류, 장비 및 시설 사용, 비임상시험 진행, 연구개발 결과물의 사업화 지원 등 다양한 분야에서 긴밀히 협업할 계획이다.

시지바이오는 이번 협약으로 차세대 고분자 스텐트 개발과제의 비임상시험을 시작으로, 현재 개발중인 다양한 중재 의료기기(의료용 스텐트)의 비임상시험을 빠르게 진행할 수 있게 됐다. 이를 통해 의료용 스텐트의 국산화를 앞당기고 해외 수출을 본격화한다는 방침이다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 협약은 의료용 스텐트 제품 상용화 속도를 높여 글로벌 시장 진출을 본격화할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “의료기기에 대한 안전성과 유효성을 빠르고 정확히 검증해 안전한 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

강성수 전남대 생체재료개발센터 센터장은 “생체재료개발센터가 보유한 비임상시험 실증 인프라를 활용해 글로벌 차세대 제품인 생체흡수성 의료기기의 공동개발부터 상용화까지 파트너십을 발휘하겠다”며 “이외에 국내외 시장 인지도와 신뢰성 확보는 물론 성공적인 글로벌 시장 진출도 적극 지원하겠다”고 강조했다.

 

에스티팜, 포스텍과 mRNA 백신 원액 대량생산 자문 연구협약 체결

에스티팜 CI

에스티팜(대표이사 김경진)이 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단(단장 김동표)과 미세유체공학 기술을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다.

이번 연구협약은 mRNA 분자를 LNP(지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해서다. 협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다.

미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단 기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질 할 때, mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다.

현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다.

향후 포스텍 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축함으로써, 단 기간 내 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신 원액 생산이 가능한 GMP기반의 대규모 생산 플랫폼을 신속하게 확보할 계획이다. 이와 함께 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다.

에스티팜 관계자는 “이번 포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 mRNA가 지질과 균일하게 결합한 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 예정이다”며 “미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신 생산뿐만 아니라 포스트 코로나 이후 RNA 기반 항바이러스 및 항암백신, 개인맞춤형 정밀의약 분야에도 확대 적용하여, 에스티팜이 차세대 유전자치료제 CDMO 및 신약개발의 선두주자로 발돋움하는 계기로 삼겠다”고 말했다.

 

삼진제약, 게보린 쿨다운 정 생산라인 증설

게보린 쿨다운 정
게보린 쿨다운 정

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)이 최근 코로나 백신 접종 후 늘어난 해열제 수요에 대비해 향남공장에 '게보린 쿨다운 정' 생산 제조 단위를 2배 증설했다.

회사측에 따르면 게보린 쿨다운 정은 비타민 함유 해열진통제로 아세트아미노펜과 비타민 B1(벤포티아민), B2(리보플라빈), C(아스코르브산)가 함유돼 발열, 오한, 근육통의 치료에 도움을 준다. 게보린 쿨다운 정의 아세트아미노펜 성분 함량은 400mg로, 성인 기준 1일 최대 4,000mg까지 복용이 가능하기 때문에 증상에 따라 하루 최대 10정까지 복용이 가능하다.

열을 빠르게 내려주고 오한과 근육통 증상을 완화해 주는 아세트아미노펜과 피로감을 개선하는 벤포티아민(8mg), 인후통을 완화해 주는 리보플라빈(4mg)과 면역력에 도움이 되는 비타민C(100mg)도 함유돼 백신 접종 후 발열, 뻐근한 근육통, 기력이 떨어지는 증상 회복에 도움을 준다고 덧붙였다. 

삼진제약 김제석 게보린 PM은 "현재까지 약 30%의 국민이 백신 접종을 받은 만큼 앞으로도 게보린 쿨다운 정의 수요는 지속될 것"이라며 "증설된 생산 라인으로 게보린 쿨다운 정이 안정적으로 소비자들에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 

부광약품, 이엔탁스프로 리뉴얼 출시 

이엔탁스프로
이엔탁스프로

부광약품이 뼈와 치아형성에 도움을 주는 건강기능식품 이엔탁스프로를 성분 업그레이드 및 패키지 리뉴얼해 출시했다고 밝혔다.

회사측에 따르면 이엔탁스프로는 프로폴리스추출물(총 플라보노이드) 17mg, 칼슘 210mg, 비타민D, 비타민C, 아연, 망간, 셀레늄(셀렌)을 주원료로 하며 식물성스테롤 150mg, 리소짐 140mg 등의 부원료를 정량 함유해 실제 제품의 효과를 강화했다.

이엔탁스는 이미 2015년 출시된 제품이다. 부광약품 관계자는 "소비자에게 좀 더 도움이 되고자 기존 이엔탁스에 성분, 함량을 추가했고, 기능성원료 7종을 함유한 리뉴얼 제품을 출시하게 됐다"고 밝혔다.

이엔탁스프로는 120정 판매 규격으로, 1일 1회 1정 복용하며, 약국에서만 구입이 가능하다.

 

휴마시스 코로나19 항원진단키트, 대만 긴급사용 승인 획득

휴마시스 CI
휴마시스 CI

휴마시스(대표이사 차정학) 코로나19 신속 항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’가 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다.

이번 승인은 대만 식품의약품안전청(TFDA)으로부터 획득한 것으로 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 휴마시스는 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 신속 항원진단키트 판매가 가능해졌다.

휴마시스 관계자는 “최근 급속도로 재 확산되는 코로나 19로 인해 대만에서 진단키트 수요가 증가하고 있다”며 “이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

한편 코로나 모범국으로 불리던 대만은 지난 5월까지 코로나19 누적 확진자 수 100명대를 유지하다가 최근 감염자가 폭발적으로 증가하면서 약 한 달만에 1만4500명 이상으로 폭등했으며 사망률은 4.3%로 높은 상황이다. 

 

동아ST, 소비자중심경영 재인증 획득

동아에스티 소비자중심경영 재인증

동아에스티(대표이사 엄대식)가 ‘2021년 상반기 소비자중심경영 인증서 수여식’에서 소비자중심경영 재인증을 받았다. 소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM)은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다.

동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 2년 주기로 실시되는 재평가를 2019년에 이어 올해에도 통과하며 3회 연속 CCM 인증을 획득했다.

동아에스티는 대표이사가 CCO(최고고객책임자)를 겸하고 있으며, 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치했다. 또 CCM 운영위원회, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 등을 구축했다.

소비자 요구와 불만의 신속한 처리를 위한 불만처리위원회, 병원과 약국 조제 현장을 방문해 불편사항을 청취하고 개선하는 ‘찾아가는 CS제도’를 운영하고, 소비자 투약 오류를 예방하고자 PTP 정제 낱알마다 제품명, 용량, 유효기간 표시 등을 표시하며 소비자중심경영을 위한 다양한 활동도 전개중이다.

동아에스티 관계자는 “고객을 중심으로 생각하고 고객 중심 경영의 마인드가 내재화되면 회사의 지속 가능한 성장과 회사의 비전도 함께 달성할 수 있다”며 “앞으로도 소비자중심경영을 위해 전사적인 노력을 펼쳐나가겠다”고 말헀다.

 

이연제약, 충주 바이오 공장 준공…유전자세포치료제 생산 허브 본격화

이연제약 충주 바이오 공장 [사진제공=이연제약]
이연제약 충주 바이오 공장 [사진제공=이연제약]

이연제약은 충주 바이오 공장 준공으로 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다고 29일 주장했다. 이연제약은 조속한 적격성 평가/밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행하여 충주 바이오 공장의 생산시설을 본격 가동하고 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다. 

충청북도 충주시 대소원면에 소재한 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 4년에 걸쳐, 총 800억원의 예산을 투입하여 준공되었다.

충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장으로, 국내에서는 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 ‘One-stop’으로 생산이 가능하다고 이 회사는 설명했다. 

구체적으로는 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제 뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능하다는 것이다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭