식약처, lgA신장병증 치료제 등 임상시험 10건 승인
식약처, lgA신장병증 치료제 등 임상시험 10건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.06.15 11:24
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임상시험
[사진 = 헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 14일 lgA신장병증 치료제 등 10건의 임상시험을 승인했다.  

매드페이스는 lgA신장병증 치료제인 ‘Atacicept’의 2b상 임상시험을 승인받았다. 희귀병인 lgA 신장병증 환자 15명을 대상으로 ‘Atacicept’의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 은평성모병원, 경북대병원, 서울대병원, 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 한림대성심병원이다.

한국파렉셀은 ‘UCB4940’(비메키주맙)의 3상 임상시험을 부산대병원과 분당서울대병원에서 실시한다. 중증도에서 중증의 판상 건선이 있는 한국인 성인 환자 45명을 대상으로 ‘비메키주맙’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다.

아이콘클리니컬리서치코리아는 ‘세미플리맙, ISA101B’의 2상 임상시험을 고대구로병원, 서울대병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원에서 시행한다. 일차 화학요법 후 질병 진행을 경험한 재발성/전이성 HPV16 자궁경부암 환자 23명을 대상으로 항-PD-1 단클론 항체인 ‘세미플리맙’ 및 ‘ISA101B’ 백신에 대해 알아보기 위한 시험이다.

대화제약은 ‘DHP23007’(자나미비르)의 1상 임상시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 시행한다. 건강한 성인 18명을 대상으로 ‘DHP23007’을 경구 투여하고 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. ‘자나미비르’는 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증의 치료 및 예방에 효능이 있는 성분이다.

대원제약은 ‘DW1704’의 2/3상 임상시험을 승인받았다. 만성 정맥부전 또는 림프부전 환자 114명을 대상으로 ‘DW1704’ 투여하고 유효성 및 안전성을 ‘DW1704-1’과 비교 평가한다. 실시기관은 알려지지 않았다.

휴온스는 심혈관질환 치료제 ‘HUC2-396’의 1상 임상시험을 충남대병원에서 진행한다. 건강한 성인 35명을 대상으로 ‘HUC2-396-A’와 ‘HUC2-396-B’을 단독 또는 병용으로 경구 투여하고 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하는 시험이다.

휴온스는 근골격질환에 효능이 있는 ‘HUC3-377’의 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 피험자 40명을 대상으로’ HUC3-377’과 ‘HUC3-377-R’을 비교 평가하는 시험이며, 한국의약연구소와 H+양지병원에서 진행될 예정이다.

한국유나이티드제약은 ‘에소놀캡슐40mg’(에스오메프라졸마그네슘이수화물)의 생물학적 동등성 시험을 메트로병원과 케일럽 멀티랩에서 실시한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 ‘에소놀캡슐’과 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 ‘넥시움정40mg’(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가하는 시험이다.

하나제약은 ‘사포란정100mg’(사르포그렐레이트염산염)의 생물학적 동등성 시험을 디티앤씨알오와 부민병원에서 시행한다. 피험자 38명을 대상으로 자사의 ‘사포란정’과 유한양행의 ‘안플라그정100mg’(사르포그렐레이트염산염)을 비교 평가하기 위한 시험이다. ‘안플라그정’은 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허헐성 증상 등을 개선하는 효능이 있다.

동광제약은 ‘텔미스타엑스정80/5mg’(텔미사르탄, 암로디핀)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 ‘텔미스타엑스정’과 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 ‘트윈스타정80/5mg’(텔미사르탄, 암로디핀)을 비교 평가하는 시험이다.


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