뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 식약처 임상 재평가 돌입 ... 그 파장과 의미
뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 식약처 임상 재평가 돌입 ... 그 파장과 의미
'콜린알포세레이트' 적응증 3개 중 2개 삭제 ... 1개 적응증 재평가 실시

유효성 논란 → 건보 제정 누수 의혹 → 급여 재평가 및 축소 → 유효성 재평가
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.11 11:53
  • 댓글 0
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 약제
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 뇌 기능 개선에 효능이 있는 성분 '콜린알포세레이트'(Choline Alfoscerate). 약 2년 전 시작된 '콜린알포세레이트'의 유효성 논란이 아직까지도 이어지고 있다. 효과가 미비한 성분에 급여가 적용되어 건강보험 재정의 누수가 심각하다는 지적을 시작으로, 지난해 급여 축소에 이어 이제는 임상 재평가를 목전에 두고 있다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이를 위해 10일 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험계획서는 이 성분의 약물을 보유한 제약회사들이 제출한 것이다. 

식약처의 현행 허가사항에 따르면 '콜린알포세레이트' 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성 우울증 등에 적응증이 있다. 하지만 이번 임상 재평가는 이 중 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군'에 대해서만 실시된다. 나머지 두 개 항목은 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제할 예정이다. 

식약처는 "효능·효과의 축소는 제약사에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다"고 밝혔다. 

 

'콜린알포세레이트' 논란, 어디부터 시작됐나?

[사진=헬스코리아뉴스 D/B]뇌
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

'콜린알포세레이트' 논란은 '건강사회를위한약사회'를 비롯한 일부 약사들이 효능에 대한 의문을 제기하면서 시작됐다. 건약은 당시 '콜린알포세레이트'의 경우 급여를 적용할 만큼의 효능은 없다고 주장했다. '콜린알포세레이트'를 전문의약품으로 허가한 국가는 일부에 지나지 않으며 이외 국가에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다는 것이다. 

반면 정신건강의학과와 신경과 전문의들은 '콜린알포세레이트'를 통해 충분한 효과를 보고 있으며, 수년간의 처방 경험과 관련 논문 결과를 통해 설명할 수 있을 것이라는 입장을 내놓았다. 

[관련 기사 : 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 정말 효과 없나?]

'콜린알포세레이트'의 효능 논란 이후, 이 약의 처방으로 인해 천문학적인 건강보험 급여비가 지급되고 있다는 사실이 밝혀지면서 해당 논란에 불이 붙기 시작했다. 효과가 미비한 약제에 급여를 적용함에 따라 건보 재정의 누수가 심각하다는 비판에 직면한 것이다. 

실제로 보건복지위원회 소속 김명연 의원이 발표한 자료를 보면 2011년부터 2018년까지 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 급여 청구 건수는 2929만 건에 청구금액도 무려 1조 1776억 원에 달했다. 

[관련 기사 : 치매 치료제 아닌데 … ‘콜린알포세레이트’ 5년간 151만 건 처방]

[관련 기사 : “글리아티린, 효과 미비하다 … 건보료 청구는 재정 낭비“]

 

심평원 '콜린알포세레이트' 급여 축소 ... 제약사들 반발 이어져 

[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

이같은 지적이 계속되자, 건강보험심사평가원은 지난해 6월 약제급여평가위원회 심의를 통해 '콜린알포세레이트'의 급여를 축소하기로 결정했다. '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군'에 해당하는 질환 중에서 '치매'에만 급여를 인정하고, 그 이외의 질환과 '감정 및 행동 변화' 및 '노인성 가성 우울증'에는 선별급여(본인 부담 80%)를 적용하기로 했다. 

[관련 기사 : 콜린알포세레이트 ‘치매로 인한 효능효과’에만 급여 적용]

이에 제약업계의 반발도 적지 않았다. '콜린알포세레이트'를 허가받은 일부 제약사는 심사평가원에 해당 제제에 대한 요양 급여 적정성을 재평가해 달라고 요청하기도 했다. 

당시 제약업계는 심평원의 조치를 두고 "환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 반하는 것"이라며, "치매국가책임제와도 어긋나는 결정"이라고 반발했다. 임상재평가에 앞서 급여재평가가 이뤄졌다는 것도 순서에 어긋난다고 지적했다. 

[관련 기사 : “심평원, 참 좋게 봤는데···”]

이번 식약처의 유효성 재평가는 오랫동안 이어지던 '콜린알포세레이트'의 논란을 잠재우는 계기가 될 것으로 보인다. 다만 3가지 적응증 중 2가지를 삭제하기로 결정한 상황이라, 유효성 재평가 과정에서 중도 하차하는 제약사들의 반발이 예상된다.  

식약처는 '콜린알포세레이트' 제제 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 임상 재평가를 진행할 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무 정지)이 진행되고 있다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 또다른 111개 품목(71개사)은 업체측이 스스로 품목 허가를 취하한 것으로 알려졌다. 식약처가 적응증(약효)을 축소하고 임상재평가까지 하겠다고 밝히면서다.  

 

['콜린알포세레이트' 제제 임상시험 재평가 참여 업체 현황]

연번

업 체 명

품 목 명

1

()경보제약

뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트)

2

()경보제약

뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

3

()경보제약

뉴로콜린정(콜린알포세레이트)

4

()넥스팜코리아

알포센연질캡슐(콜린알포세레이트)

5

()넥스팜코리아

알포센정(콜린알포세레이트)

6

()다산제약

디멘콜린정(콜린알포세레이트)

7

()대웅제약

글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트)

8

()동구바이오제약

글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)

9

()동구바이오제약

글리포스정(콜린알포세레이트)

10

()마더스제약

메모릴엠정(콜린알포세레이트)

11

()마더스제약

메모엠리드캡슐(콜린알포세레이트)

12

()마더스제약

메모엠연질캡슐(콜린알포세레이트)

13

()메디카코리아

알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트)

14

()메디카코리아

알포엔정(콜린알포세레이트)

15

()비보존제약

비보존콜린알포세레이트연질캡슐

16

()비보존제약

콜린세레이트정(콜린알포세레이트)

17

()서울제약

알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트)

18

()서울제약

알카포네정(콜린알포세레이트)

19

()서흥

알포그린연질캡슐(콜린알포세레이트)

20

()씨엠지제약

디멘토연질캡슐(콜린알포세레이트)

21

()씨엠지제약

디멘토정(콜린알포세레이트)

22

()유영제약

글리알포연질캡슐(콜린알포세레이트)

23

()유영제약

글리알포정(콜린알포세레이트)

24

()유한양행

알포아티린리드캡슐(콜린알포세레이트)

25

()유한양행

알포아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

26

()유한양행

알포아티린정(콜린알포세레이트)

27

()일화

글리이틴시럽(콜린알포세레이트)

28

()일화

글리이틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

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()일화

글리이틴정(콜린알포세레이트)

30

()종근당

종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트)

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()종근당

종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

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()종근당

종근당글리아티린주(콜린알포세레이트)

33

()테라젠이텍스

글리아트정(콜린알포세레이트)

34

()팜젠사이언스

알포레인연질캡슐(콜린알포세레이트)

35

()팜젠사이언스

알포레인정(콜린알포세레이트)

36

()한국글로벌제약

글리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

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()한국글로벌제약

글리아틴정(콜린알포세레이트)

38

()한국파마

콜리티린시럽(콜린알포세레이트)

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()한국파마

콜리티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

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()한국파마

콜리티린정(콜린알포세레이트)

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()한국파비스제약

에이콜린시럽(콜린알포세레이트)

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()한국파비스제약

에이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

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()한국파비스제약

에이콜린정(콜린알포세레이트)

44

경동제약()

알포틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

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고려제약()

디멘스타정(콜린알포세레이트)

46

구주제약()

세레포린시럽(콜린알포세레이트)

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구주제약()

세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트)

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구주제약()

세레포린정(콜린알포세레이트)

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국제약품()

콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트)

50

국제약품()

콜렌시아연질캡슐(콜린알포세레이트)

51

국제약품()

콜렌시아정(콜린알포세레이트)

52

대웅바이오()

글리아타민시럽(콜린알포세레이트)

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대웅바이오()

글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)

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대웅바이오()

글리아타민정(콜린알포세레이트)

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대웅바이오()

글리아타민주(콜린알포세레이트)

56

대원제약()

알포콜린리드캡슐(콜린알포세레이트)

57

대원제약()

알포콜린시럽(콜린알포세레이트)

58

대원제약()

알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

59

대원제약()

알포콜린정(콜린알포세레이트)

60

대원제약()

알포콜린주사(콜린알포세레이트)

61

대화제약()

글리아나연질캡슐(콜린알포세레이트)

62

대화제약()

글리아나정(콜린알포세레이트)

63

동광제약()

콜린포연질캡슐(콜린알포세레이트)

64

동국제약()

콜세린정(콜린알포세레이트)

65

메딕스제약()

그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

66

메딕스제약()

그리아틴정(콜린알포세레이트)

67

명문제약()

뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트)

68

명문제약()

뉴라렌정(콜린알포세레이트)

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명문제약()

뉴라렌주(콜린알포세레이트)

70

보령제약()

보령콜린알포세레이트정

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삼진제약()

뉴티린시럽(콜린알포세레이트)

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삼진제약()

뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트)

73

삼진제약()

뉴티린정(콜린알포세레이트)

74

삼천당제약()

콜리세린연질캡슐(콜린알포세레이트)

75

삼천당제약()

콜리세린정(콜린알포세레이트)

76

성원애드콕제약()

콜리안연질캡슐(콜린알포세레이트)

77

성원애드콕제약()

콜리안정(콜린알포세레이트)

78

신풍제약()

알츠코린시럽(콜린알포세레이트)

79

신풍제약()

알츠코린연질캡슐(콜린알포세레이트)

80

신풍제약()

알츠코린정(콜린알포세레이트)

81

안국약품()

카노아연질캡슐(콜린알포세레이트)

82

안국약품()

카노아정(콜린알포세레이트)

83

알리코제약()

콜리아틴시럽(콜린알포세레이트)

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알리코제약()

콜리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

85

알리코제약()

콜리아틴정(콜린알포세레이트)

86

에이치엘비제약()

글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트)

87

에이프로젠제약()

글리콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

88

에이프로젠제약()

글리콜린정(콜린알포세레이트)

89

영진약품()

콜리날시럽(콜린알포세레이트)

90

영진약품()

콜리날연질캡슐(콜린알포세레이트)

91

영진약품()

콜리날정(콜린알포세레이트)

92

위더스제약()

콜리린시럽(콜린알포세레이트)

93

위더스제약()

콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)

94

위더스제약()

콜리린정(콜린알포세레이트)

95

유니메드제약()

세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트)

96

이연제약()

콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트)

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이연제약()

콜린페트정(콜린알포세레이트)

98

일동제약()

알포칸정(콜린알포세레이트)

99

제이더블유신약()

글리커버시럽(콜린알포세레이트)

100

제이더블유신약()

글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트)

101

제이더블유신약()

글리커버정(콜린알포세레이트)

102

제이더블유중외제약()

뉴글리아시럽(콜린알포세레이트)

103

제이더블유중외제약()

뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트)

104

제이더블유중외제약()

뉴글리아정(콜린알포세레이트)

105

제일약품()

글리틴리드캡슐(콜린알포세레이트)

106

제일약품()

글리틴시럽(콜린알포세레이트)

107

제일약품()

글리틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

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제일약품()

글리틴정(콜린알포세레이트)

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제일약품()

제일콜린알포주(콜린알포세레이트)

110

진양제약()

아세콜시럽(콜린알포세레이트)

111

진양제약()

아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트)

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진양제약()

아세콜정(콜린알포세레이트)

113

코스맥스파마()

콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

114

코스맥스파마()

콜린알정(콜린알포세레이트)

115

콜마파마()

콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)

116

콜마파마()

콜리아센연질캡슐(콜린알포세레이트)

117

콜마파마()

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118

한국유나이티드제약()

글리세틸시럽(콜린알포세레이트)

119

한국유나이티드제약()

글리세틸연질캡슐(콜린알포세레이트)

120

한국유나이티드제약()

글리세틸정(콜린알포세레이트)

121

한국유니온제약()

유니콜린시럽(콜린알포세레이트)

122

한국유니온제약()

유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

123

한국유니온제약()

유니콜린정(콜린알포세레이트)

124

한국프라임제약()

그리아산제(콜린알포세레이트)

125

한국프라임제약()

그리아시럽(콜린알포세레이트)

126

한국프라임제약()

그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)

127

한국프라임제약()

그리아정(콜린알포세레이트)

128

한국휴텍스제약()

실버세린시럽(콜린알포세레이트)

129

한국휴텍스제약()

실버세린연질캡슐(콜린알포세레이트)

130

한국휴텍스제약()

실버세린정(콜린알포세레이트)

131

한미약품()

콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

132

환인제약()

알포세틴연질캡슐(콜린알포세레이트)

133

환인제약()

알포세틴정(콜린알포세레이트)

 

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