[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 9일 특발성 폐섬유증 치료제 등 임상시험 13건을 승인했다.
코반스코리아서비스는 '재조합 인간 펜트락신-2'(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))의 3상 임상시험을 시행한다. 특발성 폐섬유증(IPF)환자 33명을 대상으로 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 11개 병원으로 알려졌다.
한국MSD는 '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합)의 1/2상 임상시험을 시행한다. 2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자 10명을 대상으로 임상시험용 제제와 병용으로 투여되는 '펨브롤리주맙'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등이다.
HK이노엔은 류마티스 관절염 치료제 'IN-118828'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 건강한 성인 남성 자원자 12명을 대상으로 음식물이 'IN-A002캡슐'의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색한다.
다이노나도 류마티스성 관절염 치료제의 임상시험을 진행한다. 같은 날 자사의 류마티스성 관절염 치료제 'DNP007'의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 자원자 44명을 대상으로 'DNP007'의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하며, 실시기관은 서울대병원이다.
동아ST는 제2형 당뇨병 치료제 'DA-2811'의 1상 임상시험을 분당서울대병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 'DA-2811'의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 시험이다.
신풍제약은 'SP5M002주'의 1/2상 임상시험을 분당서울대병원과 삼성서울병원에서 실시한다. 경증 및 중등증의 슬관절 골관절염 환자 40명을 대상으로 'SP5M002주'의 안전성과 유효성을 평가한다.
유영제약도 슬관절 골관절염 치료제 개발에 나선다. 이 회사는 'YYC301'(세레콕시브, 트라마돌염산염)의 3상 임상시험을 경희대병원에서 시행할 예정이다. 슬관절 골관절염 환자 692명을 대상으로 'YYC301'의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.
삼성서울병원은 '올라파립'과 '베바시주맙'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. DNA 손상 반응 및 복구 경로 변경, ATM 결함, SLFN11 양성 또는 POU2F3 양성인 재발성 소세포페암 환자 28명을 대상으로 '올라파립' + '베바시주맙' 병용요법을 평가하는 시험이다.
팜젠사이언스는 '바르반플러스정160/12.5mg'(발사르탄, 히드로클로로티아지드)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 시행한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '바르반플러스정'과 한국노바티스의 고혈압 치료제 '코디오반정160/12.5mg'을 비교 평가한다.
대웅제약은 '대웅바이오다파글리플로진정10mg'의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '대웅바이오다파글리플로진정10mg'과 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가정10mg'을 비교 평가한다.
SK케미칼은 'SID1901'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 시행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 'SID1901'과 한국화이자제약의 고혈압 치료제 '노바스크정5mg'(암로디핀베실산염)을 비교 평가한다.
삼진제약은 '라베올정20mg'(라베프라졸나트륨)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 자사의 '라베올정'과 제뉴원사이언스의 위궤양 치료제 '파리에트정20mg'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가하는 시험이다. H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 46명을 대상으로 진행한다.
일화는 '메치손정'(메틸프레드니솔론)의 생물학적 동등성 시험을 메트로병원과 피피씨코리아에서 시행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '메치손정'과 JW신약의 '피디정'(메틸프레드니솔론)을 비교 평가하는 시험이다. '피디정'은 면역 억제와 항염에 효능이 있는 호르몬제로, 내분비장애 또는 각종 염증질환에 적응증이 있다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
