혈우병 아이들 최대 소망 ‘헴리브라’ 급여 인정 또 좌절
혈우병 아이들 최대 소망 ‘헴리브라’ 급여 인정 또 좌절
심평원 중앙심사조정위, 불인정 결정 ... 혈우병 가족 고통 커질 듯

“소아 투여시, 면역관용요법 시도에 대한 객관적 자료 없어”
  • 임도이
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  • 승인 2021.06.09 14:44
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건강보험심사평가원 심평원

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 혈우병 아이들과 부모들의 최대 소망인 최신 혈우병치료제 ‘헴리브라’의 급여인정이 또다시 불발됐다.  

건강보험심사평가원은 8일 중앙심사조정위원회를 열고, 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했으나 4건 모두 ‘불인정’하기로 결정했다. 이에따라 ‘헴리브라’의 급여인정을 줄기차게 요구해온 혈우병 아이들과 그 부모들의 심리적·신체적 고통은 더욱 커질 것으로 보인다. [아래 관련 기사 참조]

이번 위원회에서는 ‘헴리브라’ 안건이 가장 심도있게 논의된 것으로 알려졌다.

쟁점은 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 ‘건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우’에 해당하는지 여부였다.

위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(2021년 2월 1일 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다.

예컨대 사례 A, B, C는 ‘헴리브라’ 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다고 결론 내렸다. 

사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다고 판단했다. 

글로벌 가이드라인에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 A 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준으로 알려지고 있다.

위원회는 “건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것”이라며, “현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장하고 있다. ‘헴리브라’를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다”고 밝혔다. 이는 ‘헴리부라’의 급여조건이 지나치게 까다롭다는 혈우병 가족들의 주장을 반박한 것으로 풀이된다.

심평원은 이번에 진행한 ‘헴리브라’ 관련 구체적 심의 사례를 6월 중 평가원 홈페이지를 통해 공개할 예정이다.

참고로 올해 2월 1일부터 시행된 ‘헴리브라’ 투여와 관련된 약제급여기준은 다음과 같다.

<Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라주사 30mg 등) 급여기준>

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우

- 다 음 -

1) 만12세 이상:

가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는

나) 면역관용요법에 실패한 경우

2) 만1세이상 만12세미만:

가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는

나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는

다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우(생략) 



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