녹십자, 코로나 혈장치료제 조건부허가 신청 취하
녹십자, 코로나 혈장치료제 조건부허가 신청 취하
“식약처 심사 결과 수용 … 향후 치료목적 사용 지원 등에 집중할 것”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.04 17:33
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경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.
경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] GC녹십자는 지난 4월 30일 식품의약품안전처에 제출한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 조건부 품목허가 신청을 4일 자진 취하했다.

GC녹십자 측은 “식약처의 심사 결과를 수용해 신청한 품목허가를 자진 취하했다”며 “향후 ‘지코비딕주’의 치료목적 사용 지원, 국립감염병연구소의 ‘지코비딕주’ SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구 지원 및 협력, 코로나바이러스감염증-19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구 등을 할 계획”이라고 설명했다.

식약처는 지난달 내부 심사와 ‘코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의를 통해 ‘지코비딕주’에 대한 조건부 허가 불가 입장을 밝히고, GC녹십자에 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가 제출할 것을 권고한 바 있다.

‘지코비딕주’는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

GC녹십자는 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 1차 검증에서 치료 효과를 확증할 수 없다는 의견이 나오면서 조건부 허가가 불발됐다.



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