[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 3일 활동성 전신 홍반 루푸스 치료제 등 임상시험 15건을 승인했다.
한국아스트라제네카는 '아니프롤루맙'(Anifrolumab)의 3상 임상시험을 승인받았다. 활동성 전신 홍반루푸스를 앓는 아시아인 환자 9명을 대상으로 '아니프롤루맙'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 건국대병원, 경북대병원, 서울대병원, 아주대병원, 전남대병원, 서울성모병원, 한양대병원이다.
한림대학교성심병원은 '옥살리플라틴'(제품명 엘록사틴, 플레옥스틴, 옥사플라, 옥살라틴)과 '카페시타빈'(제품명 젤로다)의 연구자 임상시험을 대규모로 실시한다. 2·3기 위암환자 976명을 대상으로 수술 후 XELOX(옥살리플라틴+카페시타빈) 보조항암요법의 최적 '옥살리플라틴' 투여 기간에 대해 알아본다. 실시기관은 삼성서울병원, 국립암센터, 신촌세브란스병원 등 27개 병원으로 알려졌다.
한국파렉셀은 'KRT-232'의 3상 임상시험을 승인받았다. 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 재발성 또는 불응성인 일차성 골수섬유증(PMF), 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증(Post-PV-MF) 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증(Post-ET-MF) 환자 15명을 대상으로 'KRT-232'에 대해 평가한다. 실시기관은 경북대병원, 계명대동산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 영남대병원, 서울성모병원이다.
베이진코리아는 'BGB-A1217/티스렐리주맙(BGB-A317)'의 3상 임상시험을 부천성모병원, 해운대백병원, 충북대병원에서 시행한다. 항TIGIT 항체 'BGB-A1217'과 '티스렐리주맙'의 병용을 '펨브롤리주맙'과 비교 평가한다. 피험자는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능, 또는 전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 환자 17명이다.
한국얀센은 'TAR-200'(젬시타빈, JNJ-17000139)과 '세트렐리맙'(JNJ-63723283)의 3상 임상시험을 승인받았다. 근치적 방광절제술을 받지 않은 근침윤성 방광 요로상피세포암종(MIBC) 환자 25명을 대상으로 'TAR-200'과 '세트렐리맙' 병용요법과 화학방사선요법을 비교해 유효성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 서울성모병원, 서울대병원 등 10개 병원이다.
한국한의학연구원은 'KIOM-ICI-1'(복분자)의 2a상 임상시험을 동아대병원에서 시행한다. 표준 항암치료에 실패한 진행성 대장암환자 32명을 대상으로 'KIOM-ICI-1 과립'의 안전성 및 항암 효과를 검증하기 위한 시험이다.
피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 '펠자르타맙'(Felzartamab, MOR202)의 2a상 임상시험을 의정부성모병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 일산백병원에서 시행한다. IgA 신장병증 환자 4명을 대상으로 인간 항-CD38 항체 '펠자르타맙'의 유효성과 안전성을 평가한다.
서울대학교병원은 '옵디보'(니볼루맙)의 연구자 임상시험을 본 기관을 비롯해 계명대동산병원, 국립암센터, 분당서울대병원에서 실시한다. 재발성 또는 전이성 비인두암 환자 15명을 대상으로 1차 치료시 '플라티넘-젬시타빈'과 '니볼루맙' 병용요법에 대해 알아본다.
전북대병원은 'GEN-001'의 1상 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 건강한 남성 자원자 12명을 대상으로 'GEN-001' 반복 경구 투여시의 안전성, 내약성, 약력학적 특성 등을 평가한다. 'GEN-001'은 면역세포활성에 의한 항암효과를 나타내는 효능이 있는 것으로 알려졌다.
메타파인즈는 'ASCA101주'의 1상 임상시험을 분당서울대병원과 서울성모병원에서 진행한다. 진행성 고형암 환자 24명을 대상으로 'ASCA101'의 내약성, 안전성, 약동학성, 약력학적 특성 및 항암 활성을 평가한다.
경동제약은 본태성 고혈압 치료제 'KDF1901'의 1상 임상시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 66명을 대상으로 'KDF1901'의 경구 투여시 약동학 특성과 안전성을 평가하는 시험이다.
경동제약은 'KDP2101'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 자사의 'KDP2101'과 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가하는 시험으로, H+양지병원에서 피험자 38명을 대상으로 진행된다.
동광제약도 자사의 '에소마크정40mg'과 한국아스트라제네카의 '넥시움정'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 실시한다. 피험자 70명을 대상으로 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 진행될 예정이다.
종근당은 심혈관질환 치료제 'CKD-204'의 생물학적 동등성 평가 시험을 디티앤씨알오와 석경센트럴병원에서 시행한다. 피험자 42명을 대상으로 자사의 'CKD-204'와 'D120'을 비교 평가한다.
하나제약은 '텔미디핀정80/5mg'(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 피험자 38명을 대상으로 자사의 '텔미디핀정'과 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '트윈스타정80/5mg'을 비교 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
