한국비엔씨 “코로나치료제 3분기 이후 FDA 긴급사용승인 신청 예정”
한국비엔씨 “코로나치료제 3분기 이후 FDA 긴급사용승인 신청 예정”
  • 임도이
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  • 승인 2021.06.03 11:19
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 코로나19 치료 후보물질인 '안트로퀴노놀'(Antroquinonol)에 대한 미국에서의 2상 임상시험 진행상황이 긍정적으로 도출돼 최종 결과가 확인되는 올해 3분기 이후 미국 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

3일 한국비엔씨에 따르면 이 약물은 지난 1월 16일 피험자중 20명에 대한 1차 FDA 외부독립데이터심사위원회(DMC) 결과가 긍정적으로 나와, 2월 임상시험센터를 미국, 페루, 아르헨티나로 확대하는 변경승인을 받은 이후 3월 48명의 피험자등록을 완료했다. 이후 4월 16일 80명에 대한 피험자 등록을 완료하고 5월 투약을 완료했다.

80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 효과와 안전성이 확인되었다. 이에따라 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다.

또한, 애초의 피험자 선정기준인 경증내지 중등증의 코로나감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고받았다.

이는 경증이나 중등증 환자에 대한 안트로퀴노놀의 코로나치료 확인에서 나아가 증증 환자에까지 치료효과와 안전정 확인 가능성을 내포한 것으로 보인다고 한국비엔씨는 평가했다.

한국비엔씨측은 "외부독립심사위원회의 심사결과는 크게 4가지로 구분되는데 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황"이라고 반겼다.

2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획에 대하여 승인받은 본 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여하여 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.

한국비엔씨의 파트너사인 대만의 골든바이오텍 관계자는 "코로나19바이러스에 감염되어 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 치료효과와 안전성이 임상2상의 피험자중 80명에 대한 2차 결과분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 매우 긍정적으로 확인된 것"이라고 말했다고 한국비엔씨는 전했다.

이 회사는 현재 안트로퀴노놀에 대한 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보하고 있다고 덧붙였다.

한편 골든바이오텍은 3분기에 안트로퀴노놀에 대한 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 



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