[헬스코리아뉴스 / 박원진] 재생의료 전문 기업 ㈜시지바이오(대표이사 유현승)가 자사의 HA(히알루론산)필러 제품 2종에 대해 유럽 CE인증을 획득했다.
이번에 인증 받은 지젤리뉴와 VOM(봄필러)은 얼굴부위에 결함이 있는 연조직을 교정하기 위한 필러 제품으로 일시적인 통증을 감소시켜주는 국소 마취제가 포함된 필러이다.
시지바이오는 이번 CE인증을 계기로 총 10종의 CE인증 제품을 보유하게 되었으며, HA필러 제품을 유럽연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유무역연합(EFTA), EU준회원국에서도 판매할 수 있게 됐다. 이로써 시지바이오는 앞으로 유럽 대륙 공략에서 광폭 행보를 이어갈 것으로 보인다.
CE 인증은 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 획득해야 하는 통합인증이다. 유럽연합이 제시한 품질, 효능·효과, 내구성, 안전성에 대한 엄격한 요구사항을 충족해야 획득할 수 있어 제품의 품질, 안전성이 국제적 수준으로 인정받았다는 것을 의미한다.
시지바이오의 대표 필러 제품인 지젤리뉴(GISELLELIGNE)는 히알루론산 겔과 입자를 특허공법으로 혼합한 세계 최초의 멀티레이어드인 중심은 강한 리프팅력을 갖는 이상성(Biphasic) 제형에 주변부는 부드러운 단상성(Monophasic) 제형으로 구성된 HA필러다. 이 제품은 깊은 주름을 펴는데 필요한 리프팅력이 뛰어나면서도 필러를 주입한 경계면이 느껴지지 않는 자연스러움이 특징이다.
지난해 동물시험을 통해 콜라겐, 엘라스틴 등 피부 구성성분 생성 촉진에 대한 유효성과 안전성, 우수성을 검증 받았다. 이미 2019년 중국 판매허가를 획득하고 활발히 수출하고 있으며, 현재 FDA승인을 위해 미국 현지 임상을 준비 중이다.
VOM필러는 주입감이 부드러우면서도 리프팅력이 강해 자연스러운 시술에 적합한 제품이다. HA필러는 제품 특성상 수분이 필요한데 생산 시 수화(물을 포함하는 과정)가 충분하지 않을 경우 초기 부종이 생기기 쉽고, 시술 예측이 어려워 환자 만족도가 낮아지는 단점이 있다. 반면 VOM 필러는 충분히 수화된 히알루론산으로 생산되어 최소화된 팽창으로 초기 부종을 줄여줄 수 있어 바쁜 직장인이나 티나지 않게 자주 시술하는 요즘 트렌드에 적합한 HA필러 제품이다.
시지바이오는 필러 제품의 안전성을 높이기 위해 최첨단 cGMP급 필러 전용 제조시설에서 제품을 생산하고 있다. 국내뿐만 아니라, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 콜롬비아에서 의료기기 품목인증을 획득했으며 현재 브라질 인증도 진행중에 있다.
시지바이오 유현승 대표는 “지젤리뉴와 VOM은 우수한 리프팅력과 부드러운 주입감으로 HA필러의 원조인 유럽에서 CE인증을 획득하며 글로벌 기준에 적합한 품질과 기술력을 가졌음을 입증했다”며, “한국산 필러 최초로 미국 FDA 승인을 획득해 글로벌 No.1 제품으로 성장시키겠다”고 각오를 다졌다.
[본 기사는 시지바이오의 보도자료와 본지의 추가 취재를 통해 작성되었습니다.]
