위장약 시장 절대강자 ‘케이캡’ 연구자 임상 뜨겁다
위장약 시장 절대강자 ‘케이캡’ 연구자 임상 뜨겁다
2019년 4월 시작으로 총 17건 허가 ... 올해만 5건 승인

투약・병용 요법 및 적응증 탐색 ... 새로운 성분에 주목
  • 박민주
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  • 승인 2021.05.23 09:44
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HK이노엔 '케이캡정'
HK이노엔 '케이캡정'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAP)’ 정제에 대한 연구자 임상시험 열기가 뜨겁다. 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 30호 신약으로 허가받은 ‘케이캡’(성분명 : 테고프라잔, tegoprazan)은 세계 최초의 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제’(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 약물로, ▲미란성 위식도 역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도 역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 적응증을 가지고 있다. 

식품의약품안전처의 임상시험 승인 현황에 따르면, 2019년 4월부터 지금까지 승인받은 ‘케이캡’의 연구자 임상시험은 총 17건이며, 올해에만 벌써 5건이 승인됐다. 연구자 임상시험은 임상시험을 진행하는 연구자가 외부의 의뢰를 받지 않은 상태에서 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판 중인 의약품의 새로운 효능·효과, 그리고 새로운 용법 용량에 대해 알아보기 위해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.

한림대학교 성심병원은 지난 20일 식약처로부터 ‘케이캡’의 연구자 임상시험을 승인받았다. 임상 실시기관은 한림대 강남성심병원, 강동성심병원, 동탄성심병원, 춘천성심병원 등 4곳이다. 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자 366명을 대상으로, 7일~14일 동안 P-CAB 기반 비스무트 4제 요법과 PPI(Proton pump inhibitor, 프로톤 펌프 억제제)’ 기반 비스무트 4제 요법의 효과를 비교하기 위한 시험이다.

지난 12일에는 이대목동병원이 ‘케이캡’의 연구자 임상시험을 승인받았다. 상부 소화관 증상이 없는 30명의 건강한 피험자를 대상으로, 정상인에서 위 배출에 대한 ‘테고프라잔’의 영향을 평가한다.

앞서 지난 3월 19일에는 가톨릭대학교 은평성모병원이 ‘케이캡’의 연구자 임상시험을 승인받았다. 목 이물감을 가진 환자 62명을 대상으로 P-CAB 테스트(test) 효과를 알아보기 위한 시험이다. 임상 시험은 자체적으로 진행한다.

강북삼성병원도 같은달 5일 ‘케이캡’의 연구자 임상시험을 승인받았다. 자체적으로 실시하는 이번 임상시험은 난치성 위식도 역류질환 환자 62명을 대상으로 ‘케이캡’의 가슴쓰림 소실 효과를 평가한다.

이밖에 경희대병원도 같은 날 내시경점막하박리술 후 의인성 궤양의 출혈 예방 효과를 알아보기 위해 ‘케이캡’의 연구자임상시험을 승인받는 등 국산 신약 30호의 효능을 알아보기 위한 연구활동이 활발히 이뤄지고 있다. 본 임상은 경희대병원을 비롯해 인천성모병원, 계명대학교 동산병원, 동아대병원, 서울대병원, 조선대병원, 분당차병원, 충남대병원, 고려대병원, 춘천성심병원, 화순전남대병원에서 피험자 286명을 대상으로 시행한다.

‘케이캡’은 신약이기 때문에 주성분인 ‘테고프라잔’에 대한 연구 또한 활발한 것으로 풀이된다. 승인받은 17건의 연구자 임상시험을 살펴보면, 투약 용법이나 병용 요법에 대해 탐색하거나 다른 약제와의 효과를 비교하는 등 기존에 허가받은 ‘케이캡’의 새로운 효능을 확인하기 위한 것으로 해석된다.

한편 ‘케이캡정’은 우수한 약효에 힘입어 매출도 크게 늘고 있는 것으로 나타났다. 업계에 따르면, ‘케이캡’의 올해 1분기 원외 처방액(유비스트 기준)은 225억 원으로, 전년 동기(145억 원) 대비 약 55% 성장했다. 지난 한 해 매출액이 512억 원이었던 점을 감안하면 큰 폭의 성장률이다.

처방액 증가와 늘어나는 연구자 임상시험으로 미루어 봤을 때, 위식도 역류질환 치료제 시장에서 ‘케이캡’의 입지는 더욱 견고해질 것으로 전망된다. 새로운 성분에 대한 연구자들의 호기심이 또 어떤 놀라운 결과를 보여줄지 주목된다.

[일본어판 기사]

胃腸薬市場の絶対強者、Kキャップ研究者の臨床が熱い

[‘케이캡정’(K-CAP Tap.) 연구자 임상시험 승인 현황]

신청인

승인일자

시험 제목 및 내용

한림대학교 성심병원

2021-05-20

헬리코박터 파일로리 감염에서 7일 및 14P-CAB 기반 비스무트 4제 요법과 PPI 기반 비스무트 4제 요법의 효과 비교:  무작위 대조군 연구

이화여자대학교의과대학부속목동병원

2021-05-12

정상인에서 위 배출에 대한 Tegoprazan의 영향 평가 연구

가톨릭대학교은평성모병원

2021-03-19

목 이물감을 가진 환자에서 P-CAB test는 효과적인가?

경희대학교병원

2021-03-04

케이캡정(테고프라잔)의 내시경점막하박리술 후 의인성 궤양의 출혈 예방 효과 비교 시험: 다기관, 무작위배정, 공개, 활성약 대조  임상시험

의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

2021-03-04

난치성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔 50 mg 의 가슴쓰림 소실 효과를 평가하기 위한 임상시험

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2020-11-19

PROTECT-HBR 연구_P-CAB 안전성 확인 단계

항혈전제치료를받고있는소화기계출혈고위험환자군에서위장관보호를위한칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)의안전성에관한전향적관찰연구

학교법인 건양학원 건양대학교병원

2020-07-23

위식도역류질환 환자에서 케이캡정(테고프라잔)의 필요 시 투약 요법의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 이중눈가림, 무작위배정,  활성약 대조, 파일럿 임상시험

서울대학교병원

2020-06-18

건강한 성인 자원자를 대상으로 tegoprazanproguanil의 병용 투여 시 tegoprazanproguanil 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3, 교차 설계 임상시험

가톨릭대학교 인천성모병원

2020-03-31

헬리코박터 파일로리 감염 환자에서 새로운 비스무스 4제 요법과 기존 비스무스 4제 요법의 효과 비교: 무작위배정, 이중눈가림,  활성약 대조 연구

연세대학교의과대학 강남세브란스병원

2020-03-30

기능성 소화불량증 환자에서 P-CAB의 효과; 전향적, 단일군, 다기관 연구

삼성서울병원

2020-03-25

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 2차 제균 요법으로서 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제 기반의 제균 요법의 임상적 효과: 예비 연구

칠곡경북대학교병원

2020-03-19

헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 케이캡정(테고프라잔) 포함 10일간 동시요법의 효능,전향적 단일기관 연구

원광대학교병원

2020-03-03

기능성 소화불량증 환자에서 위산분비차단제(P-CAB)를 기반으로 하는 헬리코박터 파이로리 제균 치료가 증상 완화에 미치는 효과:  다기관, 무작위배정, 이중눈가림 연구

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

2019-10-23

케이캡정(테고프라잔)의 위점막하박리술 후 의인성 궤양의 출혈 예방 및 치유: 다기관, 무작위배정, 활성약 대조 임상시험

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2019-08-12

기능성소화불량 환자에서 제균 치료 후 장내미생물 조성의 변화

부산대학교병원

2019-08-09

인후두역류질환 환자에서 케이캡정(테고프라잔)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상 시험:  예비연구

대구가톨릭대학교병원

2019-04-05

NERD 환자의 치료 후 유지요법에서 케이캡정(테고프라잔)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정,  활성 대조 임상시험


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김요한 2021-05-23 11:44:56
PPI가
아니라 p -
Cab 계열입니다. 수정하세요

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