코로나19 치료제 임상시험 60%가 '약물 재창출'
코로나19 치료제 임상시험 60%가 '약물 재창출'
식약처, '코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집' 발간
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.19 05:00
  • 댓글 1
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임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 2월 길리어드사이언스코리아 '렘데시비르'의 다국가 임상시험을 시작으로 올해 3월까지 국내 코로나19 치료제 임상시험은 총 37건이 승인된 것으로 나타났다. 구체적으로는 화학의약품 25건, 생물의약품 11건, 생약 제제 1건 등이다. 

헬스코리아뉴스가 식품의약품안전처에서 발간한 '코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집'을 구체적으로 분석한 결과다.

식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고, 국산 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 도움을 주기 위해 이번 사례집을 마련했다. 

 

 

코로나19 치료제 국내 임상시험 승인 현황

국내 코로나19 치료제 임상 단계별 승인 건수ⓒ식품의약품안전처
국내 코로나19 치료제 임상 단계별 승인 건수
ⓒ식품의약품안전처

승인받은 전체 임상시험 중 연구자 임상시험은 12건으로 대부분 코로나19 발생 초기에 승인됐다. 제약사 주도의 임상시험 25건 중에서는 2상 임상시험이 13건으로 가장 많았으며, 3상과 1상 임상시험이 각각 6건씩 승인됐다. 

37건의 임상시험 중 22건은 약물 재창출로 기존에 허가받은 의약품에 대한 임상 시험이었고 나머지 15건은 신물질인 것으로 나타났다. 화학의약품 임상시험 25건 중에서는 20건이 약물 재창출, 5건은 신물질에 대한 임상시험이었다. 생물의약품의 경우 신물질이 9건으로 더 많았고, 약물 재창출은 2건뿐이었다. 생약 제제 1건은 신물질이었다. 

 

국내 코로나19 치료제 임상시험 작용 기전별 승인 건수 ⓒ식품의약품안전처
국내 코로나19 치료제 임상시험 작용 기전별 승인 건수
ⓒ식품의약품안전처

승인받은 임상시험의 대상 약물을 약리기전에 따라 살펴보면, 항바이러스제가 16개 성분(30건), 면역조절제가 5개 성분(7건) 이었다. 약물에 따라 항바이러스 작용과 면역조절 작용을 모두 갖는 경우도 있었는데, 이때는 신청인이 제시한 기전으로 구분했다. 

식약처가 발간한 이번 사례집에는 이밖에도 ▲화학의약품의 국내 임상시험 승인 사례(항바이러스제 및 면역조절제) ▲생물의약품의 국내 임상시험 승인 사례(항바이러스제 및 면역조절제) ▲생약제제의 국내 임상시험 승인 사례(항바이러스제) ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등의 내용을 담고 있다. 

[국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황] (2021년 3월 기준)

연번

성분명(제품명)

구분

시험 주체

단계

기전

생물/화학

1

CT-P59

신물질

셀트리온

1

항바이러스제

생물

2

CT-P59

신물질

셀트리온

1

항바이러스제

생물

3

CT-P59

신물질

셀트리온

2/3

항바이러스제

생물

4

CT-P59

신물질

셀트리온

3

항바이러스제

생물

5

CT-P59

신물질

인천광역시의료원

연구자

항바이러스제

생물

6

CT-P59

신물질

서울아산병원

연구자

항바이러스제

생물

7

DW2008S(작상무수에탄올추출물, 생약)

신물질

동화약품

2

항바이러스제

생약

8

EC-18

신물질

엔지켐생명과학

2

면역조절제

화학

9

GC5131

신물질

녹십자

2

항바이러스제

생물

10

GX-17

신물질

제넥신

1

면역조절제

생물

11

HzVSF v13

신물질

이뮨메드

2

항바이러스제

생물

12

MK-4482

신물질

한국MSD

2/3

항바이러스제

화학

13

나파모스타트메실산염(후탄)

약물 재창출

경상대학교병원

연구자

항바이러스제

화학

14

나파모스타트메실산염(CKD-314)

약물 재창출

종근당

2

항바이러스제

화학

15

나파모스타트메실산염(뉴젠나파모스타트정)

약물 재창출

뉴젠테라퓨틱스

1

항바이러스제

화학

16

니클로사미드 (DWRX2003주사)

약물 재창출

대웅제약

1

항바이러스제

화학

17

렘데시비르

신물질

길리어드사이언스코리아

3

항바이러스제

화학

18

렘데시비르

신물질

길리어드사이언스코리아

3

항바이러스제

화학

19

렘데시비르

신물질

서울대학교병원

연구자

항바이러스제

화학

20

로피나비르/리토나비르/히드록시클로로퀸황산염(칼레트라정, 옥시크로린정)

약물 재창출

서울아산병원

연구자

항바이러스제

화학

21

바리시티닙(LY3009104)

약물 재창출

서울대학교병원

연구자

면역조절제

화학

22

바리시티닙(LY3009104)

약물 재창출

한국릴리

3

면역조절제

화학

23

바리시티닙/덱사메타손(LY3009104, 덱사메타손주사제)

약물 재창출

서울대학교병원

연구자

면역조절제

화학

24

시클레소니드(알베스코흡입제)

약물 재창출

고려대학교 구로병원

연구자

항바이러스제

화학

25

이펜프로딜타르타르산염(페로딜정)

약물 재창출

동아대학교병원

연구자

면역조절제

화학

26

인터페론베타1a(Rebif)

약물 재창출

서울대학교병원

연구자

항바이러스제

생물

27

자하거가수분해물(라이넥주)

약물 재창출

녹십자웰빙

2

항바이러스제

생물

28

카모스타트메실산염(DWJ1248)

약물 재창출

대웅제약

3

항바이러스제

화학

29

카모스타트메실산염(DWJ1248)

약물 재창출

대웅제약

1

항바이러스제

화학

30

카모스타트메실산염 (CG-CAM20)

약물 재창출

크리스탈지노믹스

2

항바이러스제

화학

31

카모스타트메실산염 (DWJ1248)

약물 재창출

대웅제약

2/3

항바이러스제

화학

32

카모스타트메실산염(DWJ1248)

약물 재창출

대웅제약

3

항바이러스제

화학

33

클레부딘(레보미르캡슐30mg)

약물 재창출

부광약품

2

항바이러스제

화학

34

클레부딘(레보미르캡슐30mg)

약물 재창출

부광약품

2

항바이러스제

화학

35

플루복사민말레산염(듀미록스정100mg)

약물 재창출

서울아산병원

연구자

면역조절제

화학

36

피로나리딘인산염/알테수네이트(피라맥스정)

약물 재창출

신풍제약

2

항바이러스제

화학

37

히드록시클로로퀸황산염(할록신정)

약물 재창출

강남세브란스병원

연구자

항바이러스제

화학



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번개 2021-05-19 11:09:51
피라맥스가 따봉

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