[헬스코리아뉴스 / 이순호] 부광약품이 자사의 항바이러스제 '레보비르'(클레부딘, 프로젝트명 'CLV-201')의 코로나19 바이러스 음전률을 확인하기 위해 실시한 임상2상 시험에서 통계적 유의성 확보에 실패했다.
부광약품은 12일 '레보비르'의 코로나19 임상2상 탑라인 결과를 발표했다.
회사 측의 발표 내용에 따르면, 해당 임상2상 관찰종료 시점인 29일에서 '레보비르' 투약군은 85.3%, 위약군은 70.6%가 음성으로 전환했지만, 통계적으로 유의미하지는 않았다.
다만, 위약군보다 더 많은 환자들이 '레보비르' 치료 후 음성으로 전환됐으며 투약기간 동안 '레보비르' 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다.
부광약품은 "임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요 하다고 판단해 이를 주평가변수로 정했지만, 최근 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 있는 등 중요도가 떨어지고 있다"며 "항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상 결과는 의미가 있다"고 자평했다.
그러면서 "최근 유럽의약품청(EMA)에서는 코로나19 치료제 사용 권고의 근거로 바이러스 감소를 제시 했다"며 "글로벌 제약사도 코로나 치료를 위한 항바이러스제의 임상 주평가변수를 바이러스 감소로 보는 등 항바이러스제의 치료효과에 있어서 바이러스 감소를 더욱 중요한 지표로 보고 있다"고 주장했다.
부광약품은 '레보비르'(프로젝트명 : CLV-203)의 코로나19 바이러스 감소량을 주평가변수로 진행 중인 추가 임상2상 시험의 결과까지 모두 확인한 뒤 최종 결론을 내린다는 계획이다.
이번 임상2상 결과로 근거로 조건부허가 신청은 하지 않겠다는 뜻으로 풀이된다.
부광약품 관계자는 "CLV-201과 CLV-203 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의할 계획"이라고 말했다.
'CLV-203' 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다. 현재 환자 모집이 73% 정도 완료된 상태다. 회사 측은 이번달 안에 대상자 등록을 마감할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편, 부광약품은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 'CLV-201' 임상2상 시험을 진행했다. 41명의 '레보비르' 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
회사 측에 따르면, 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene에서 '레보비르' 투약군은 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소했다.
증상발현일이 바이러스 감소에 미치는 영향을 분석한 결과에서는 증상발현 초기인 7일 이내에 등록된 분석군에서 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 임상 진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다.
