녹십자 "혈장체료제 품목허가에 급급하지 않겠다"
녹십자 "혈장체료제 품목허가에 급급하지 않겠다"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.11 19:16
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GC녹십자 CI

[헬스코리아뉴스 / 이순호] " 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠습니다."

자사의 코로나19 혈장치료제가 식약처의 조건부 허가 신청단계에서 좌절된 것과 관련, 녹십자는 11일 이같은 내용의 입장문을 발표했다.

녹십자는 입장문에서 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라며 "하지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라고 밝혔다.

녹십자는 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다"며 "이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 전했다. 

녹십자는 이어 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"며 "이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 설명했다.

녹십자는 "그간 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 관심과 힘을 한데 모아주신 국민 여러분께 심심한 감사의 말씀드린다"며 입장문을 마쳤다.

아래는 녹십자사의 입장문 전문이다.

‘지코비딕’ 허가 심사 관련 GC녹십자 입장문

식약처의 ‘지코비딕’ 허가 심사와 관련해 알려드립니다.

당사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’의 품목 허가를 신청한 바 있으며, 오늘 식약처의 검증 자문단 회의가 개최된 것을 언론 보도를 통해 확인하였습니다. 이에 대해 식약처로부터 당사가 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없습니다.

언론 보도에 따르면 검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 내용입니다.

지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실입니다. 하지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각입니다.

혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있습니다. 이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠습니다. 그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각합니다. 이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠습니다.

그간 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 관심과 힘을 한데 모아주신 국민 여러분께 심심한 감사의 말씀드립니다.

감사합니다.

GC녹십자



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