모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1% ... 식약처, 조만간 승인
모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1% ... 식약처, 조만간 승인
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.10 10:29
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미국 제약사 모더나가 코로나19 백신을 개발해 1차적으로 1조2천억원을 벌어들인 것으로 알려졌다. 

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의(5월 9일) 결과, 18세 이상 2차 투여 14일 후 94.1%의 예방효과가 확인되었다고 10일 밝혔다. 이에따라 모더나 코로나 백신은 이르면 이번주 중 식약처의 허가를 받고 정식 사용이 가능해질 것으로 보인다.

 

코로나19 백신 허가·심사 진행 과정
코로나19 백신 허가·심사 진행 과정

임상시험 결과 및 자문결과

#개요

식약처에 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이다. 구체적으로 ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

#효과성

백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사(RT-PCR) 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다.

 

구분

예방율(%)

2차 투여 후 14일 이후

연령1)

18∼64세

95.6

65세 이상

86.4

기저질환2)

유(有)

90.9

무(無)

95.1

또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.

면역원성은 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 면역원성 평가는 미국 임상1상(1건), 2상(1건) 등 총 2건의 임상시험을 통해 이뤄졌다. 

코로나19 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’(어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가)가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100% 였다. 혈청전환율이란 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 등인 사람의 비율을 말한다.

식약처 자문단은 이같은 결과를 통해 허가를 위한 예방 효과를 인정했다. 

#안전성 

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 국소는 주사부위통증, 홍반, 종창, 림프절병증 (전신) 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오심, 발열, 오한 등을 조사했고, 예측되는 이상사례는 백신 접종(1차 또는 2차) 초기(7일 이내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사했다고 식약처는 설명했다.

그 결과 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었다.

전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고한 것이다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다. 예컨대 성인(18∼64세)은 약물관련 예측되지 않는 이상사례 8.2%(938/1만 1415명) vs 고령자(65세 이상) 8.1%(304/3770명) 였다.

아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 "임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다"며 "허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 주었다"고 밝혔다.

허가·심사 관련 이번 주 계획

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다는 방침이다.

식약처는 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련하여 품질자료 등의 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합하여, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭