[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 최대 제약바이오기업인 셀트리온이 자사의 코로나19 자가진단키트 식약처 허가 소식과 관련, 이해하기 어려운 해프닝을 빚었다.
셀트리온은 3일 오전 9시경, "지난 4월 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다"고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 자사의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.
이같은 자료가 나오자 전국의 수많은 언론이 셀트리온발 자가검진키트 소식을 일제히 전했고 기사를 본 독자들은 셀트리온이 자체 개발한 키트를 허가받은 것으로 인지했다.
그러나 이날 오후 셀트리온측은 입장을 번복하는 보도자료를 언론에 재 배포했다.
자사의 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 이번에 새롭게 허가받은 것이 아니라, 셀트리온과 휴마시스가 공동개발한 제품으로, 지난 4월 23일 국내판매용 조건부 허가를 획득한 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 동일 제품이라는 것이다.
해당 제품에 대해 셀트리온이 4월 30일자로 별도 허가를 획득한 것이 아니라, 기존 휴마시스의 허가에 ‘디아트러스트 홈 테스트’라는 모델명을 추가해 국내에서 판매할 수 있게 된 것을 내부 해석의 차지로 혼란을 빚었다는 설명이다.
이 대목에서 이해할 수 없는 것은 쌍둥이 제품인 것을 셀트리온측이 사전에 충분히 인지하고 있었음에도 어떻게 내부 해석의 차이로 별도 허가 제품으로 둔갑시킬 수 있는지 의문이다.
한편 셀트리온은 새로운 보도자료에서 "셀트리온은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다"로 수정했다.
아래는 셀트리온이 언론에 다시 배포한 보도자료 전문이다.
셀트리온, 코로나19 자가검사키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’ 국내 판매 개시
- 전문가 도움 없이 직접 검체 채취해 15분 내외 검사 결과 확인
- 셀트리온의 주력 키트로 일반인도 손쉽게 제품 구입 가능하도록 공급 서둘러 ‘조기 검사’를 통한 코로나19 확산 방지에 기여할 것
- 미국 공급 위해 소아 및 성인 약 450명 대상 임상시험 결과 FDA 제출 완료
[2021년 5월 3일] 셀트리온은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다.
‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.
셀트리온은 ‘디아트러스트 홈 테스트’를 자사의 주력 키트로 일반인들의 신속한 ‘조기 검사’를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.
특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화함으로써 최고 수준의 정확성을 갖춘 것이 특징이다. 다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다.
셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다. 또한, 셀트리온은 지난 4월 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트의 모델 추가가 완료된 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다. (이상)
