“GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상3상 결국 포기”
“GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상3상 결국 포기”
녹십자, 대한적십자사에 치료제 개발용 공여혈장 공급협약 4월말 종료 공문발송

정부지원 58억원, 2a임상 올해 2월 중순 완료

전봉민 의원실 “임상3상 없다면 식약처도 조건부 승인 어려워”

“잔여 공여혈장은 연구자임상으로 사용할 듯”
  • 이상훈
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.30 10:15
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허은철 GC녹십자 사장
허은철 GC녹십자 사장

[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 지난해 전국민에게 무상공급을 약속하며 심금을 울렸던 녹십자(대표 허은철)가 자사의 코로나19 혈장치료제에 대한 임상3상시험을 포기했다는 의혹이 제기됐다.  

국회 보건복지위원회 전봉민 의원실(무소속)이 대한적십자로부터 제출받은 공문 ‘코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건’에 따르면, 혈장치료제를 개발중인 GC녹십자는 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장공여 업무를 4월 30일(오늘)부로 완료하고자 한다고 통보했다. 

GC녹십자는 보건복지부의 ‘2020년도 코로나19 치료제/백신 개발 신규지원 대상과제’로 선정되어 정부로부터 58억원의 지원을 받아 작년 8월부터 2상임상을 진행해 왔다. 그리고 올해 2월 중순 임상 2상 전반부가 완료돼 결과를 분석했으나, 추가임상에 들어가지 않기로 결정한 것으로 알려졌고, 이에 따라, 코로나19 완치자 공여혈장 공급협약도 중단을 요청한 것으로 파악됐다고 전봉민 의원실은 밝혔다.

 

[녹십자 혈장치료제 개발 진행현황]

기업명

지원대상

식약처

임상 승인

개발 경과 및

현재 진행 현황

추진 계획

녹십자

코로나 고면역글로불린 GC5131 (혈장치료제)의 임상 2상 연구

 

(정부지원 58억)

’20.8.20 (2상)

 

연구기간

2020.8.27.-

2021.8.26. (12개월)

- 중등도 이상 환자 대상 2a상 완료→ 결과 보고서 및 허가 신청자료 작성 중

* ‘21.3.10 기준 6,645명 혈장공여자 등록

(4,205명 혈장모집 완료)

* 중증 대상 「치료목적 사용승인」 병행(41건 旣 승인,

’21.3.12 기준)

- 조건부 허가 신청 예정

(~‘21년 4월 중)

전봉민 의원실 관계자는 30일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “GC녹십자는 4월중에 조건부 허가신청을 할 것이라고 밝혔지만, 조건부 승인을 신청하더라도 필수조건인 추가임상 계획서를 제출하지 못하게 되면 승인심사 자체가 어렵게 되는 것 아니냐”며 “이번 공문은 추가 조건인 임상3상을 포기하는 것으로 봐야한다”고 말했다. 

이 관계자는 “코로나19 치료제를 개발하려면 혈장을 더 수급을 해야하는 데 그걸 하지 않는다는 것은 누가봐도 혈장치료제 개발을 포기한다는 것”이라며 “추가임상없이 잔여 공여혈장은 연구자임상으로 사용할 것 같다”고 덧붙였다.

전봉민 의원은 “코로나19 국내 백신/치료제 개발에 1000억이 넘는 국가예산이 지원됐지만, 백신개발이 더딘 상황에서 치료제 마저 어려움을 겪고 있다”며 “정부가 지금이라도 보여주기식 성과에 매달리지 말고, 중장기 계획을 세워야할 것”이라고 말했다.



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