[헬스코리아뉴스 / 서정필] 피 한방울로 신속하게 뇌진탕 여부를 판별할 수 있는 혈액검사법이 미국 FDA의 승인을 받았다. 미국계 다국적 제약사인 애보트(abbott)는 11일(현지시간), 뇌진탕 등 경미한 뇌손상 여부를 신속하게 진단할 수 있는 초고속 휴대용 혈액검사 ‘i-STAT Alinity’ 헨드헬드 서비스가 FDA로부터 18세 이상 성인에 대해 사용할 수 있도록 ‘510K’ 승인을 받았다고 밝혔다.
‘510K’는 FDA가 지난 1976년부터 사용해 온 의료 기기 허가 기준으로 사용해 온 의료기기 평가 제도로 시중에서 활용할 수 있는 최소한의 안전성과 실용성을 확보했음을 인정한 것이다.
애보트에 따르면 이 테스트는 뇌손상 의심자의 혈장이 삽입된 후 15분 이내에 실제 손상 여부를 판단할 수 있으며, 실제 손상될 경우 손상됐다고 판단할 확률(민감도)은 95.8%, 손상되지 않았을 경우 손상되지 않았다고 판단한 확률(특이도)은 99%에 달한다.
애보트는 “이 테스트가 보편화될 경우 시급한 뇌손상 의심 상황에서 대기시간을 줄이고, 사전 진단을 통해 불필요한 CT 스캔 횟수를 최대 40%까지 줄일 수 있을 것”이라고 전망했다.
‘i-STAT Alinity’ 검사는 뇌손상 시 생기는 특정한 단백질의 수치 변화를 측정하는 방법으로 뇌손상 여부를 진단한다.
애보트 연구팀은 “만약 이 검사에서 특정 단백질을 검출하지 못하거나 검출됐더라도 특정 기준 이하라면 환자가 뇌조직 손상을 입었을 가능성은 없다고 봐도 무방하다”며 “음성으로 판단될 경우 CT 결과를 기다릴 필요가 없다”고 말했다.
애보트의 의료책임자 베스 맥퀴스톤(Beth McQuiston) 박사는 “의료진들은 뇌손상 진단을 위한 공인된 혈액검사를 기다려왔다”며 “미국에서만 한 해 거의 500만명이 뇌손상 여부 판단을 위해 응급실에 간다”며 “이제 사고 후 신속하게 최선의 치료를 제공할 수 있는 중요하고 객관적인 정보를 갖추게 됐다”고 말했다.
그러면서 맥퀴스톤 박사는 “FDA가 지난 2018년 반얀 바이오마커스(Banyan Biomarkers)가 만든 유사한 혈액검사를 승인했지만 의료현장에 제대로 보급되지 않았으며 기대했던 결과를 내지 못했다”며 “이번에 승인된 검사는 반얀 바이오마커스 측으로부터 이전된 기술과 2014년 이후 우리가 개발한 기술을 접목시켜 정확성을 높였다”고 덧붙였다.
