셀트리온 코로나19 치료제 개발과정 의혹 휘말려
셀트리온 코로나19 치료제 개발과정 의혹 휘말려
건약 "공적자금 투입 치료제, 임상효과 어떤 자료도 공개 안돼"

"안전성과 유효성 등 임상진행과정 석연치 않은 점 해소해야"

셀트리온 "상세 임상데이터 식약처 별도 지침 있을 때까지 비공개"
  • 이순호
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  • 승인 2020.12.31 11:52
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 식약처 승인 요청 2일만에 임상시험 결과에 대한 투명성 의혹에 휘말렸다. 개발 과정이 석연치 않다는 것인데, 당사자인 셀트리온은 물론, 허가 당국인 식약처마저 구체적 언급을 하지 않고 있어 논란이 커질 수 있다는 관측이 나온다. 

건강사회를위한약사회는 구랍 31일 성명을 내고 “정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다”며 임상 전개 과정에 의혹을 제기했다.

앞서 식약처는 지난 29일 셀트리온에서 개발한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙, 코드명 : CT-P59)에 대한 품목허가 신청이 접수됨에 따라 신속심사를 통해 40일 이내에 승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다.

이와관련 건약은 “셀트리온의 렉키로나주가 식약처에서 허가를 받게 된다면 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다”며 “이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지에 대한 일각의 우려와 함께, 진행과정의 석연치 않은 점을 해소할 필요가 있다”고 주장했다.

건약은 “렉키로나주의 경우, 그동안의 요란한 반응과 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바 없다”며 “이는 일반적으로 신약을 개발했을 때 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는 일반적인 관행에도 어긋하는 것이다. 특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행”이라고 비판했다. 

건약은 이어 “신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식”이라며 “그럼에도 불구하고, 셀트리온측은 ‘CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다고 한다”고 성토했다.

건약은 “다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다”며 의혹 해소 필요성을 강조했다.

건약은 ‘렉키로나주’가 정부의 막대한 지원을 받아 개발된 공적 성격의 의약품이는 점도 상시시켰다. R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원, 2~3년의 임상시험 환자 모집 기간을 단축하기 위한 임상시험 실시기관 컨소시엄 구축(국비) 및 연계 지원과 같이 상당한 공적자금이 투입된 공공 연구개발의 성과라는 것이다. 

건약은 질병관리청 용역계약 일반조건과 특수조건을 인용, “해당 연구개발 성과에 대한 질병관리청의 권한도 명확하게 적시되어 있다. 연구성과 활용을 위한 사전 승인 절차도 마련 운영 중”이라며 “그런데도, 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다”고 주장했다.

건약은 “국민이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국산 코로나19 치료제”라며 “임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다. 정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라”고 촉구했다. 

그러면서 “국립보건연구원장의 기자 브리핑과 증권가 기사만으로 국민을 위해 개발되었다는, 치료제의 효과와 안전성을 믿으라 해선 안 된다”고도 했다.

아래는 성명서 전문이다.

[성명] 정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다.

 

셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다고 밝혔으며 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장했다. 이에 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 만에 허가심사를 완료할 것을 목표로 추진한다고 밝혔다. 셀트리온의 렉키로나주는 식약처에서 허가를 받게 된다면 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다. 이 약은 90분간 정맥 내로 투여하는 방식으로 사용되며 주로 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등도 수준의 코로나19 환자에게 투여하게 된다.

이 치료제는 상당 기간 언론의 관심을 받아왔다. 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제라는 점, 그리고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다. 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지에 대한 일각의 우려와 함께, 진행과정의 석연치 않은 점을 해소할 필요가 있을 것이다.

우선 렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다. 일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다. 특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행이다. 신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식이다. 그럼에도 불구하고, 셀트리온의 발표에 따르면 ‘CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다’라고 한다. 다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다.

식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다. 2011년 한국은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발했다고 자랑했지만, 저명한 학술지인 네이쳐에서 ‘식약처 관계 공무원들은 국제 기준에 따라 심사했다고 주장하지만, 해외 전문가들은 한국 식약처가 허가절차에 있어 너무 성급한 것 같다며 우려’를 표하면서 '한국에서 허가된 줄기세포치료제의 경우 (중요한 검증 절차라고 할 수 있는) 동료평가(peer-review)논문은 거의 찾아볼 수 없고 대부분 식약처와 관계부처에서 내보낸 홍보성 기사들에 의한 정보'가 대부분이라는 비판을 한 적이 있다. 그리고 세계 최초 줄기세포치료제라는 약은 현재 허가받은 용도로 거의 사용되지 않고 있으며, 몇몇 개원가에서 만병통치약인 것처럼 불법적으로 사용되고 있을 뿐이다. 이처럼 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다. 짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차를 건너뛰어서는 안된다. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수 밖에 없을 것이다.

둘째, 렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 의약품이다. R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원, 2~3년의 임상시험 환자 모집 기간을 단축하기 위한 임상시험 실시기관 컨소시엄 구축(국비) 및 연계 지원과 같이 상당한 공적자금이 투입된 공공 연구개발의 성과이다. 질병관리청 용역계약 일반조건과 특수조건에 따르면, 해당 연구개발 성과에 대한 질병관리청의 권한도 명확하게 적시되어 있다. 연구성과 활용을 위한 사전 승인 절차도 마련 운영 중이다. 그런데도, 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다.

국민이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국산 코로나19 치료제이다. 임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다. 정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라. 국립보건연구원장의 기자 브리핑과 증권가 기사만으로 국민을 위해 개발되었다는, 치료제의 효과와 안전성을 믿으라 해선 안 된다.

렉키로나주 이외에도 여러 코로나19 관련 치료제 및 백신 후보물질들이 막대한 국민의 세금과 공공 연구인력 및 제도적 지원을 통해 개발되고 있다. 정부는 코로나19 위기에 특별하게 개발된 의약품들이 과거의 의약품 개발과 다름을 명확히 해야 하며, 의약품이 공공재로서 역할을 할 수 있는 조치들을 취해야 할 것이다.

 

2020년 12월 31일

건강사회를위한약사회



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심경유 2021-01-02 18:15:47
삼성똘마니 같은 듣보잡 건약사회가 별 소리를 다하고 있구나.
온 나라가 코로나와 전쟁을 벌이고 있는 상황에서 국가가 코로나치료제를 개발하는 기업에게 적극적으로 지원하여 하루빨리 치료제를 개발되도록 하는 것은 국가기관으로서 당연한 것 아닌가? 그게 도대체 뭐가 잘못되었다는거냐? 게다가 민간기업이 개발코나치료제를 공적자금이 조금 투입되었다고 해서 그걸 국가재산이라고? 참으로 어이가 없는 말도 안되는 소리를 씨부리고 있구나. 명색이 건강사회를 위한 약사회 라면서 코로나로부터 국민을 지키기 위해 최선을 다하고 있는 기업을 위해 감사하다고 말하지는 못할망정 의욕을 꺽는 초치는 소리나 해대고 있다니.. 니들 뒷배가 셀트리온 망하기만 바라고 공매도 부추키는 외국계증권사 인줄 뻔히 알고 있으니 이제 그 입을 다물라

ACJ 2021-01-01 09:56:45
셀트리온과 식양청에서 공개할 예정이라고 들어ㅛ는데..공개한 자료를 가지고 갑논을박해도 늦지 않을텐데..코로나는 세계적 이슈이고, 국제학술지에 발표하고, 전문가들 의견들도 쏟아져 나올텐게..뭐 그리 급한지? 조금만 기다려 봅시다.

또 그래? 2021-01-01 00:50:05
우리나라에서 이 같은 치료제 개발한 것 자랑 스럽지 않으신가?

왜 개발사 임원이 아버지를 아버지라 부르지 못하겠다는 안타까움을 표명행는지 아시나?

바로 이런 기사, 매판언론, 정치인들 때문인지 모르시나?

약사회 보도자료 인용해 보도했으면 식약처와 개발사 멘트 따서 기사를 작성하는 게 기자의 가장 기본이라 생각하는데?

보도자료 긁어 기사 송고하고, 승인내주는 우리나라 언론사....부끄럽지 않으신지?

기사가 아닌 보도자료 보고 댓글 달고 있는 국민이 대한민국 국민인 게 부끄럽지 않게 해줄 의사는 없으신가?

권순효 2020-12-31 22:03:54
약사들은 그냥 의사들이 내리는 조제만 잘해라 ㅋ

셀기꾼 2020-12-31 21:08:14
웃기네 정말 ㅋ 셀트 주주들 중화항체 운운하는데 그와 관련된 논문을 확인 해본적은 있냐? ㅋㅋ 니넨 무슨 근거로 맹신하는거냐? 서구라한테 농락당하고 있는줄은 상상도 못하겠지 ㅋ 신종인플루엔자때나 사스때나 맨날 항체 운운했지만 결국 나온건 없다. 실체없다라는건 여기서나 해당되는 거지. 경증에 40만원? 서구라가 했던 말 기억ㅎㅏ냐? 경증엔 치료제가 필요없다. 근데 갑자기 경증 중등도를 위한 치료제? 항체치료제는 치료제가 아니라 보조제다. 누가 값비싸고 단기간에 생산되어 안전성이 검증되지도 않은 듣보 치료제를 맞겠냐? 범용치료제? 지나가던 개가 웃는다. ㅋㅋㅋ 니들이 말하는 기전은 결국 셀기꾼들이 나불댄 장사꾼의 언변에서 나온 잡지식 아니냐? ㅋ

고도리 2020-12-31 17:03:11
너들이 안전성 검사할 능력이되냐? 처방전이나 받아서 몇알이나 넣어면 되는거 아냐?

창원총각 2020-12-31 16:58:22
이런 미친. 안전성 좋아하네..그렇게 빨리 도입하라고 하는 백신의 안전성은 너거 약사회에서 확인했냐?

김태경 2020-12-31 15:18:55
미틴... 공개하면 네넘들이 아냐? 의사회도 아니고... 약사회에서... 다른 약사들 욕먹이지 말고. 찌그러져 있어.. 신풍제약 꺼... 기생충약이나 팔고... 공적자금? 미틴... 셀트 자제자금 2,400억 들여서 만들었고... 정부에서 나온 푼돈은... 돌려 줄께... 스레기들....

bingshin's 2020-12-31 14:12:13
너희가 진정 약사회를 대표하는가?? 의사회라면 모를까? 아무관련없는 약사회가 gr이야~

진실 2020-12-31 13:47:26
수구 꼴통 정치인, 쓰레기 언론, 냄새나는 기레기 에 이젠 하다하다 ... 별
너희들 얘기하기 전에 절차 밟아서 잘 하고 있어 걱정하지 말고.
처방된 약이나 잘 조제해 잘 못 조제해서 국민한테 해나 끼치지 말고

이상진 2020-12-31 13:26:36
약사회가 뭣 때문에 결과 공개하라는 것인지~~
약구에서 팔것도 아닌데 약이나 잘 파시지요
학술지 논문 게재하고 fda/ema 신청한다는데 먼 소린지~~
당췌 국민의 한사람으로서 이해가 안가네
약 개발할때 당신들이 뭐 도움준거나 있는지
또검증할 실력이나 되는지~~
국민들에게 부끄럽지 않은 단체가 되세요

김승배 2020-12-31 13:17:15
등신들
니들이 한게 뭐 있다고 난리들이냐?

섣부르게 하지 않고, 철저히 검토 중이니 조금만 기다리라고 하잖아...

여짓껏 투명하게 임상절차 따박 따박 지켜 가면서 진행해 왔는데 웬 뒷북들인지?

그리고

FDA와 EMA 등에 허가 절차 진행하고 국제 학술지에 임상 데이터 공개해서 검증 받겠다는데 더 뭐가 필요해?

니들이 더 권위 있는 기관이냐?

아니면 어떤 싸가지 사주 받아서 훼방 놓을 건더기가 필요해?

이제는 국내 쓰레기들 마음데로 안될 것이다.

어느새 글로벌 이슈이며 리더가 되었거든

주린 2020-12-31 13:12:52
곧 학술논문지 게재하고 미국 FDA에 승인신청 할 예정입니다. 알아서 할텐데 굳이 이런데 힘빼지 마세요.

정호성 2020-12-31 13:03:51
셀트리온 주주들이야 임상결과가 빨리 공개되면 좋지요. 마찬가지로 엄청 궁금하니깐...
그렇지만, 식약처가 임상 자료를 숨기기 위해 비공개를 할까요. 엄중한 심사를 거치고, 또한 임상결과를 학회지에 공개하기 위한 엠바고를 설정한 것이겠지요.
하여간, 식약처는 비공개 사유라도 명확히 밝혀주시는게 좋겠다고 생각됩니다. 이런 우려를 불식시키기 위해서라도... ^^;;

박미현 2020-12-31 13:03:32
왜? 셀트리온 항체치료제가 병원에서만 투약되면
약국엔 이익이 없어서 그런거냐??
초치지말고 가만히 있어.
식약처에서 어련히 알아서 심사하겠니?

장태호 2020-12-31 12:53:45
대한민국에서 치료제 나온게 배아픈건지 왜이리 물어뜯을까
보니 임상제대로 한것같은데 그러면 백신도 임상결과 제대로 밝히라고 해야하지않는지 특히외국에서 만든건데 우리나라 국민에취합한지 검증해야옳지않을까요 대한민국코로나치료제 1호 제발 축하해주고 전세계 알립시다 그만 헐뜯고 말입니다 옆집 일본에서 먼저나왔다면 난 배아파 죽었을듯요

이정오 2020-12-31 12:50:54
나라가 망하든 말든, 사람들이 죽어나가든 말든, 니들 기득권만 지킬 수 있다면 아무런 상관 없다 이거지? 왜? 나라 망하라고 고사는 안 지냈나?
때가 되면 어련히 발표할까.. 겁나는 거지, 그렇지? 혹시라도 셀트 치료제가 효과가 좋아서 코로나가 잡힐까봐, 그리되면 문통/여권 지지율 올라가고, 니들은 아작이 날까봐 겁나는 거지?
걱정 마라~ 셀트 치료제 효능 만빵이다~ 이넘들아
하여간~ 아우~ 꼴통들 좀 안 보고 살 수 있으면 좋겠다~

이중재 2020-12-31 12:46:18
약사들이 왜 셀크에만 이리 엄격하지?. 백신에 대해서도 그대로 검증하자고 떠들어 보시지.
치료제 성공이 반갑지 않은 정치. 언론. 약서들 세력이 있는거 같은데 목적이 뭘까?.
약사 네.놈들은 코로나 걸려도 치료제 투여하지 말고 고통받다 죽어도 싸다

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