[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 의약품 변경허가 시 생물학적동등성시험이 필요한 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시해야 한다.
식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품동등성시험기준’ 일부개정고시안을 공포했다. 이번 개정안은 제네릭의약품의 국제경쟁력 제고 차원에서 품질동등성을 확보하기 위한 것이다.
개정안은 생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시토록 했다. 이에 따라 의약품 변경허가(신고) 시 생물학적동등성시험이 필요한 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생동성시험을 해야 한다.
개정안은 주성분의 함량, 첨가제를 비율적으로 줄인 품목의 생동시험 면제기준도 명확히 했다. 동일 제조업자는 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생동성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음할 수 있다.
개정안은 또 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 제출자료를 정하기 위한 기준제제(비교 대상제제)를 대조약과 의약품동등성 입증제제 또는 임상시험 실시 제제를 기준으로 변경했으며, 생동성시험 결과 판정 시 예외 기준과 비교용출시험 조건 중 ‘물’ 조건을 삭제했다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다”며 “품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
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