[헬스코리아뉴스 / 안상준] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대한 허가취소 작업에 착수하면서 국내 보툴리눔 톡신 시장이 크게 요동치고 있다. 이에 대한 선제적 조치로 메디톡신의 제조 및 판매도 잠정 중단한 상태여서 국내 보툴리눔톡신 시장이 완전히 재편될 수 있다는 분석에 무게가 실리고 있다.
식약처는 지난 17일 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.
이번 조치는 검찰이 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가 출하 승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속 조치다.
만약 메디톡신이 허가 취소가 확정될 경우, 제조사인 메디톡스가 받게 될 타격은 상상 이상일 것으로 업계는 보고 있다. 일각에서는 회사 존폐의 문제라는 해석도 나온다.
메디톡신은 지난 2006년 식약처 허가를 획득한 최초의 국산 보툴리눔톡신 제제다. 허가 당시부터 지난해까지 약 1690만 바이알이 생산됐으며, 지난해에만 필러와 함께 1917억원의 매출을 올렸다. 메디톡스의 지난해 매출액이 2059억원인 점을 고려하면 회사 매출의 약 93%를 메디톡신과 필러가 차지한 것이다.
국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난해 기준 약 1470억원에 달한다. 휴젤의 '보툴렉스'(610억원)가 1위, 메디톡신(540억원)가 2위를 차지하고 있다. 이들 두 개 제품이 시장을 사실상 독과점하고 있는 상황. 이런 가운데 메디톡신의 허가가 취소될 경우, 경쟁 제품이 메디톡신의 공백을 메우며 시장이 재편될 가능성이 크다는 것이 업계의 분석이다.
지각변동이 예상되는 것은 주식시장도 마찬가지다. 메디톡신의 잠정 제조·판매정지 처분 소식이 전해진 이후 경쟁사인 휴젤은 주가가 급등하는 등 반사이익을 톡톡히 누리고 있다. 메디톡스와 보툴리눔 균주 소송을 진행 중인 대웅제약도 이번 사건을 통해 반사이익을 볼 것이라는 기대감에 주가가 상승했다.
NH투자증권 구완성 애널리스트는 "메디톡신의 잠정 제조·판매정지 처분으로 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁 제품들의 시장점유율 상승이 기대된다"고 말했다.
업계 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 시장은 성장세가 지속되며 후발주자의 합류가 계속해서 이어지고 있다"며 "국내 제약사 간 경쟁이 치열한 상황에서 메디톡신이 빠져나가면 지금보다 제약사들 간 혈전이 벌어질 가능성이 크다"고 말했다.