[헬스코리아뉴스 / 이순호] 말단비대증 치료제 '산도스타틴라르'(옥트레오티드아세트산염)의 특허 무효를 두고 대법원에서 한 차례 맞붙었던 동국제약과 노바티스가 또다시 대법원에서 승패를 겨루게 됐다.
노바티스는 최근 동국제약이 노바티스의 '옥트레오티드 및 2종 이상의 폴리락티드-코-글리콜리드중합체를 포함하는 서방형 제제' 특허를 상대로 제기했던 무효 소송과 관련, 대법원 파기환송심 패소 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출했다.
노바티스는 대법원에서 한 차례 승소 판결을 받아내고도 법정 다툼을 마무리하지 못한 만큼 철저한 준비를 한 뒤 이번 상고심에 임한다는 계획이다.
반대로 동국제약은 파기환송심에서 결과를 뒤집은 여세를 몰아 이번 상고심에 승소를 확정 짓기 위해 만반의 준비를 하고 있다.
동국제약과 노바티스 모두 더는 물러설 여지가 없는 상황이어서 이번 상고심에서는 더욱 치열한 법정 공방이 벌어질 전망이다.
이번 소송은 지난 2014년 시작돼 5년이 넘게 진행되고 있다.
동국제약은 지난 2013년 노바티스의 '옥트레오티드 및 2종 이상의 폴리락티드-코-글리콜리드중합체를 포함하는 서방형 제제' 특허 무효를 주장하며 특허심판원에 심판을 제기했다.
당시 동국제약은 노바티스가 해당 특허를 정정한 것이 부적합할 뿐 아니라 신규성·진보성이 없고, 명세서 기재불비에 해당한다고 주장했으나, 특허심판원은 동국제약의 주장을 "모두 이유 없다"며 기각했다.
동국제약은 특허심판원 심결에 불복, 지난 2014년 5월 특허법원에 소를 제기했다. 특허법원은 1심과 달리 해당 특허에 명세서 기재불비가 있다고 판단, 동국제약 승소 판결을 내렸다.
그러나 소송의 최종 관문인 대법원은 "대상 질병에 대한 직접적인 치료 효과 및 단일 중합체만을 함유하는 제제와 비교 실험 결과 등이 제시되지 않았더라도 구 특허법 제42조 제3항에서 규정한 기재요건은 충족됐다고 볼 수 있다"며 원심판결을 파기하고 특허법원에 되돌려보냈다.
소송의 무게추는 노바티스 측으로 기우는 듯했지만, 동국제약은 기존에 주장했던 '특허 명세서 기재불비' 대신 "해당 특허가 기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여됐다"고 주장, 파기환송심에서 승소 판결을 받아냈다.
통상적으로 대법원에서 패소하면 대부분 판결이 그대로 확정되지만, 동국제약은 이런 선례를 깨고 파기 환송심에서 역전의 기회를 거머쥔 것이다.
업계 관계자는 "이번에도 동국제약이 패소할 경우, 파기환송심에서 신규성 위반을 새로이 주장할 가능성이 있지만, 그렇다고 하더라도 승소를 장담할 수는 없다"며 "따라서, 이번 대법원 상고심에서 양사 모두 소송을 끝내기 위해 모든 역량을 집중할 것으로 보인다"고 말했다.
한편 '산도스타틴라르'는 위, 장관, 췌장계 신경 내분비종양으로 인한 증상 조절에 효능이 입증된 치료제로, 국내에서는 지난 2000년 시판됐다.
동국제약은 지난 2007년 '산도스타틴라르'의 퍼스트 제네릭인 '옥트린라르주사제'를 허가받아 브라질, 멕시코와 파키스탄 등에 수출하고 있다.
