식품의약품안전청이 적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가 기준을 마련 중이다.
식약청은 12일 “미국 FDA가 최근 개발된 ‘적혈구 대체제’를 우선 심사 대상으로 선정하여 4월말까지 허가 관련 심사를 완료할 예정”이라며 “향후 국내에서도 유사제품의 개발 또는 수입이 예상되는 바, 대체 혈액 의약품의 평가 가이드라인 마련이 시급하다고 판단해 평가기준을 마련하는 것”이라고 밝혔다.
가이드라인에는 적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소 운반체의 개발과 비임상 또는 임상시험 평가 시 고려되어야 할 항목으로 제품 특성분석, 독성시험의 평가기준, 수술 또는 외상 등에 관한 유효성 평가 등의 내용을 담을 예정이다.
식약청은 이번 가이드라인이 헌혈량 부족으로 적혈구제제가 부족한 국내 상황에서 제품 도입 시 신속한 심사는 물론, 향후 국내 유사 제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
◆ 적혈구 대체제란?
사람 혈액 등을 정제하여 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈과 같이 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소 운반체(Oxygen Therapeutics)를 말한다. <헬스코리아뉴스>
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