“첨단재생의료법 제정 필수 … 안전관리체계 필요”
“첨단재생의료법 제정 필수 … 안전관리체계 필요”
새로운 기전의 치료방법 … “기대·우려 공존 … 안전 규제 구체화 해야”
  • 김다정 기자
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  • 승인 2017.09.26 11:42
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[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 획기적인 신기술로 평가받는 재생의료를 활성화하기 위해서는 법적 제도 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.

26일 국회에서는 첨단 재생의료 활성화 방안을 모색하기 위한 ‘2017 제약·바이오 포럼’이 열렸다.

▲ 인하대학교 박소라 교수

이날 발제를 맡은 인하대학교 의과전문대학원 박소라 교수는 재생의료 관련 새로운 법체계의 중요성을 강조했다.

박 교수는 “어떤 국가가 재생의료와 관련 빨리 노력하고 성과를 얻는가가 글로벌 경쟁에서 중요하게 작용한다”며 “재생의료는 수술이나 입원기간이 짧아지는 효과가 있어 궁극적으로는 의료비 절감에 효과가 있다”고 주장했다.

실제로 지난 2013년 일본에서 재생의료촉진법을 제정하고 난 후 임상연구 및 임상시험 사례가 약 2배 이상 증가해 환자 치료기회가 증가했고, 우수한 기술을 가진 선진국 기업들이 일본에 진출하면서 민간투자 및 외국 자본 유입이 증대한 바 있다.

특히 재생의료는 기존 의료와는 다르게 ‘완치’를 목표로 하는 새로운 미래의료 패러다임이며, 합성의약품과도 다른 특징을 가져, 독자적인 법 체계가 필요하다는 것이 박 교수의 지적이다.

박 교수는 “합성의약품은 단일제제지만, 재생의료는 다양한 기술이 융합된 불확실하고 복합적인 치료효과 기전”이라며 “이에 조기 임상연구와 시술에 대한 관리도 필요하다”고 설명했다.

이 같은 특징에 따라 유럽·일본·미국 등 의료선진국에서는 재생의료를 제약 또는 의료기기와는 다른 ‘제3의 제품’으로 분류·관리하고 있다.

그는 “새롭게 출현하는 신기술에 대해서는 기대와 불안이 공존하므로, 환자의 기회와 위험에 대해 다각적으로 고려해야 한다”며 “의료와 산업 측면의 이해당사자간 의견이 상충하는 만큼 환자를 중심으로 한 소통과 이해가 필요하다”고 주장했다.

▲ 이날 포럼에 참석한 토론자들은 현재 발의된 첨단재생의료법의 보완사항에 대해 의견을 나눴다.

첨단재생의료법 발의 … “안전성 확보해야”

현재 국회에는 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)이 대표발의한 ‘첨단재생의료법’이 계류해 있다

이날 포럼에 참석한 토론자들은 발의된 첨단재생의료법의 보완사항에 대해 의견을 나눴다.

경희대학교 생명과학대학 손영숙 교수는 “해당 법안이 무분별한 임상시도를 장려하지 않을까 우려된다”며 “이런 측면에서 안전에 대한 규제를 좀 더 구체적으로 담았으면 한다”고 말했다.

이어 “원료에 대한 안전성을 확보돼야 한다”며 “재생의료는 공익차원의 기술개발이고 누구나 이용 가능해야 하므로 공익재단을 설립해 학술적인 지원을 했으면 한다”고 덧붙였다.

가톨릭대학교 의과대학 장재덕 교수도 “시행세칙을 만들 때 각종 법안이 갖고 있는 안전장치를 충분히 활용할 수 있는 방향으로 나가야 한다”고 주장했다.

산업계를 대표한 젭백스앤카엘 송형곤 대표이사는 “현재 정부 인허가 당국의 전문가는 매우 적다”며 “인프라를 확대하는 측면에서 법 제정도 중요하지만 안전·허가 기관에 대한 과감한 투자가 선행돼야 한다”고 강조했다.


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